Publicaciones de la AEMPS
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Última actualización: 6/9/2019
Memorias anuales de actividades de la AEMPS
Fecha de actualización en la web: 31/7/2019
En las memorias anuales de actividades de la AEMPS, se recogen los principales indicadores que permiten conocer la evolución de la actividad de la Agencia, así como los avances más destacados que se han producido durante ese año.
Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares (información para pacientes)
Fecha de publicación en la web: 15/10/2018
Comisión Europea Ref. Ares (2017)5839611 - 29/11/2017
Una guía informativa para pacientes publicada por la Comisión Europea que explica de manera clara e imparcial qué son los medicamentos biosimilares, cómo se desarrollan y aprueban en la UE.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y organizaciones que representan a los pacientes contribuyeron al desarrollo de esta guía.
Guía sobre aceites esenciales en productos cosméticos
Fecha de publicación en la web: 2/10/2018
Edición: 2016
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con objeto de facilitar la aplicación del articulo 10 del Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos, ha editado la “Guía sobre aceites esenciales en productos cosméticos”. Este documento contiene la traducción española de la monografía elaborada por el Comité de Expertos en Productos Cosméticos (P-SC-COS) del Consejo de Europa, que recopila una serie criterios de calidad y seguridad recomendados en relación con la utilización de aceites esenciales en la elaboración de productos cosméticos, y con la evalaución de su seguridad.
Monitorización Domiciliaria en Estimulación Cardiaca
Fecha de publicación en la web: 9/8/2018
Edición: 2016
La AEMPS ha publicado el libro de “Monitorización Domiciliaria en Estimulación Cardiaca”. El libro ha sido elaborado por la Sección de Estimulación Cardiaca de la Sociedad Española de Cardiología y tiene como objetivo proporcionar a los profesionales sanitarios una información actualizada sobre los sistemas de seguimiento remoto utilizados en la atención sanitaria de pacientes con dispositivos cardiacos.
En el libro se recoge información práctica sobre la monitorización domiciliaria, se describen algunos de los distintos sistemas de monitorización que existen en el mercado, así como información acerca de las situaciones concretas de seguimiento remoto en el caso de marcapasos, desfibriladores implantables y resincronización.
La edición de este libro se enmarca en el convenio establecido entre la AEMPS y la Fundación Casa del Corazón.
Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos
Fecha de publicación en la web: 28/7/2016
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha desarrollado la Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos, con el fin de integrar, coordinar y potenciar las distintas actividades e iniciativas de apoyo a la investigación de la innovación y a la obtención de conocimiento adicional acerca de los medicamentos realizadas por la AEMPS en España y en el marco de la Red Europea de Agencias de Medicamentos.
En el presente folleto se describen todos los servicios disponibles integrados en la oficina:
Estrategia frente a Medicamentos Falsificados
Fecha de actualización en la web: 18/4/2016
Los medicamentos falsificados suponen un riesgo muy importante, que no tiene fronteras, para la salud de los pacientes y por ello las autoridades sanitarias de todo el mundo desarrollan diversas iniciativas frente a este problema. En el caso de España, a través de la AEMPS, desde el año 2008 se han desarrollado estrategias cuatrienales, como la que se describe en este documento, ya en su tercera edición. Esta estrategia complementa la regulación nacional, derivada de la normativa europea, frente a la falsificación de medicamentos posibilitando un enfoque que favorece las actuaciones de todos los sectores implicados.
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Estrategia frente a Medicamentos Falsificados 2016-2019
(Publicado en la Web de la AEMPS el 11/04/2016)Corrección de errores con fecha 18 de abril de 2016: Se ha incluido un nuevo apartado, 1.2., dentro del Objetivo 2, punto 1.: 1.2. Potenciar los recursos técnicos y humanos en los Laboratorios Oficiales de Control de la AEMPS, para mejorar la gestión y ampliar la capacidad analítica en relación a los ensayos destinados a la detección de medicamentos falsificados, ilegales o productos adulterados.
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Estrategia frente a Medicamentos Falsificados 2012-2015
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Estrategia frente a Medicamentos Falsificados 2008-2011
Compendio de Normas y Directrices Europeas relativas a productos cosméticos para la aplicación del Reglamento 1223/2009
Fecha de publicación en la web: 6/9/2019
Segunda edición: 2019
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha elaborado y publicado la segunda edición del “Compendio de normas y directrices europeas relativas a productos cosméticos para la aplicación del Reglamento 1223/2009”, en la que ha actualizado su contenido incluyendo la nueva normativa recientemente publicada.
El objetivo fundamental de esta 2º edición es el de facilitar la aplicación de determinados artículos del citado Reglamento, que por su naturaleza han requerido un desarrollo posterior, así como el de dar a conocer la normativa recientemente publicada.
Esta publicación contiene normas y directrices que por tratar aspectos muy específicos de la legislación de los productos cosméticos, que por estar publicadas por la Comisión Europea exclusivamente en lengua inglesa, por su carácter no vinculante, o por ser novedosas, no son bien conocidas por el sector.
Debido a su carácter práctico y gratuito, este compendio puede ser una herramienta de consulta útil y fácilmente accesible para todos los agentes involucrados en la aplicación de la legislación de productos cosméticos en España.
Plan Nacional Resistencia Antibióticos
Fecha de publicación en la web: 21/9/2015
Segunda Edición: 2015
El objetivo del Plan es dar una respuesta integral desde una perspectiva multisectorial al importante problema de salud pública que supone la resistencia a los antibióticos. El enfoque holístico del Plan permite tener una visión global del problema abarcando tanto al ámbito de medicina humana como veterinaria. Este Plan da, además, cumplimiento a los requerimientos de la Comisión Europea y Consejo de Europa.
El Plan Nacional Resistencia Antibióticos (PRAN) auspiciado y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuenta con la colaboración activa de seis ministerios (Sanidad, Agricultura, Economía, Interior, Defensa y Educación), todas las comunidades autónomas y más de 190 profesionales de la salud humana y veterinaria, pertenecientes a un total de 60 sociedades científicas, organizaciones colegiales, universidades y asociaciones profesionales.
- Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de la resistencia a los antibióticos. Segunda edición 2015
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Informe Anual del Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de la resistencia a los antibióticos. Julio 2014-Julio 2015
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Díptico sobre el Plan Nacional Resistencias Antibióticos
(Fecha de actualización: Junio 2015) -
Vídeo de presentación del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos
(Fecha de publicación: 1 de febrero de 2016)
Guía del paciente portador de marcapasos
Fecha de publicación en la web: 17/4/2015
Edición: 2015
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha editado esta nueva edición de la «Guía del paciente portador de marcapasos» elaborada por la Sección de Estimulación Cardiaca de la Sociedad Española de Cardiología con el objeto de proporcionar a estos pacientes información sobre el funcionamiento de este producto sanitario y sobre cómo puede verse afectada su vida tras la implantación.
En la guía se ha incorporado, un capítulo sobre las garantías sanitarias de los marcapasos con el fin de dar a conocer la reglamentación que les resulta de aplicación a estos productos y los procedimientos previstos para la detección e investigación de los eventuales incidentes adversos.
Esta edición se enmarca dentro del convenio de colaboración que mantiene la AEMPS con la Sociedad Española de Cardiología y que se traduce en el desarrollo de una serie de acciones diversas encaminadas a reforzar las garantías de seguridad de los productos sanitarios de uso en cardiología y a la mejora de la salud y la calidad de vida de los pacientes que utilizan estos productos.
El texto completo de la Guía puede consultarse a través del enlace que figura a continuación:
Aplicación para plataformas móviles:
5ª edición de la Real Farmacopea Española y 2ª edición del Formulario Nacional
Fecha de publicación en la web: 2/2/2015
El BOE de 21/1/2015 publica la Orden SSI/23/2015, de 15 de enero, por la que se aprueba la 5.ª edición de la Real Farmacopea Española y la 2.ª edición del Formulario Nacional
La Real Farmacopea Española, constituye el código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el medicamento en el que se establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario.
El Formulario Nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquellos.
Disponible de forma telemática para todos los interesados en la La Tienda del BOE por medio de una suscripción.
Precio de la suscripción a la Real Farmacopea Española: 250 euros, IVA incluido.
El precio del Formulario Nacional accesible on-line en formato PDF es gratuito con la suscripción a Farmacopea, y tiene un coste de 19,99 € si no se suscribe la Farmacopea.
Suscripciones: https://tienda.boe.es/Farmacopea_index.html
AEMPS: Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España
Fecha de publicación en la web: 13/11/2014
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica la segunda versión del documento “Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España”. La AEMPS tiene como misión garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales. Su visión es consolidarse como la autoridad sanitaria de referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de garantías de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios.
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AEMPS: Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España
(Actualizado a 13 de noviembre de 2014)
Cosméticos seguros para niños pequeños
Fecha de publicación en la web: 8/11/2013
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con objeto de facilitar la aplicación del articulo 10 del Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos, ha editado la guía para fabricantes y evaluadores de la seguridad “Cosméticos seguros para niños pequeños”. Este documento contiene la traducción española de la monografía elaborada por el Comité de Expertos en Productos Cosméticos (P-SC-COS) del Consejo de Europa, que recopila una serie criterios de seguridad recomendados en relación con la evaluación de la seguridad de productos cosméticos para niños menores de tres años. Esta guía hace hincapié en la importancia de llevar a cabo una evaluación de la seguridad específica de los productos cosméticos destinados a esta población, sin perjuicio de otros requisitos, directrices y buenas prácticas de fabricación actuales relativas a los productos cosméticos.
Guía del paciente portador de dispositivos de estimulación cardiaca en seguimiento remoto
Fecha de publicación en la web: 13/11/2012
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha editado la "Guía del paciente portador de dispositivos de estimulación cardiaca en seguimiento remoto" elaborada por la Sección de Estimulación Cardiaca de la Sociedad Española de Cardiología con el objeto de proporcionar a estos pacientes información sobre los sistemas de seguimiento remoto que se han incorporado recientemente en la atención sanitaria y transmitir su utilidad, seguridad y comodidad, de forma que se facilite la utilización de esta forma de monitorización por los pacientes o sus familiares.
Directrices sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios
Fecha de publicación en la web: 27/11/2012
Primera edición: 2008
Las Directrices contenidas en esta publicación proporcionan una guía detallada sobre las acciones que deben emprenderse por los Fabricantes y por las Autoridades Competentes una vez que reciben información sobre un incidente relacionado con un producto sanitario, a la vez que ejemplos de sucesos que deben o no deben notificarse. Debido a su carácter práctico, esperamos que sean un elemento útil de consulta para todos los agentes involucrados en la aplicación de la legislación de productos sanitarios en España.
El texto completo de las directrices puede consultarse a través del enlace que figura a continuación:
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