Última actualización: 6/3/2019

1. Normativa estatal

   • Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013)
   • Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
   • Documento de preguntas y respuestas sobre estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano y sobre la aplicación de la orden SAS/3470/2009. (publicado el 1-8-2012)
   • Instrucciones para solicitudes de clasificación de estudios posautorización. (publicado el 21-3-2011)
     • Anexo: Solicitud de clasificación de estudios posautorización de tipo observacional. (publicado el 21-3-2011)
   • Instrucciones para la transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas dirigidas a promotores de estudios posautorización no titulares de autorización de comercialización. (publicado el 22-11-2017)

2. Listado de puntos de contacto en materia de estudios posautorización en las Comunidades Autónomas y en la AEMPS

   • Acceso a listado de puntos de contacto. (Actualizado a 6-3-2019)

3. Normativa / instrucciones autonómicas

   • Galicia
   • Principado de Asturias
   • Cantabria (Actualizado 6-3-2019)
     • Información relativa a la autorización de los estudios posautorización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo, para medicamentos de uso humano en la Comunidad Autónoma de Cantabria.
   • País Vasco
     • DECRETO 102/2005, de 26 de abril, por el que se regula la realización de estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos.
   • Comunidad Foral de Navarra (Actualizado 6-3-2019)
     • Instrucciones para la realización de estudios posautorización de tipo observacional en esta Comunidad Autónoma
   • La Rioja (Actualizado 16-5-2017)
     • Información relativa a la autorización administrativa de los estudios posautorización observaciones de seguimiento prospectivo en esta Comunidad Autónoma.
     • Anexo I: Solicitud de autorización de un estudio posautorización observacional de seguimiento prospectivo en la Comunidad Autónoma de La Rioja.
   • Aragón (Actualizado 16-6-2010)
     • ORDEN de 12 de abril de 2010, de la Consejera de Salud y Consumo, por la que se regulan los estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma de Aragón.
     • Documentación a aportar en Aragón.
   • Cataluña
     • Instrucción 1/2003. Requisitos para la realización de estudios posautorización de medicamentos en los centros sanitarios de la red sanitaria de utilización pública de Cataluña.
     • Documentación a aportar en Cataluña. (Actualizado 15-2-2018)
   • Islas Baleares
   • Comunidad Valenciana
     • Solicitud de autorización administrativa de estudios posautorización observacionales de seguimiento prospectivo con medicamentos (EPA-SP) y presentación de enmiendas relevantes de estudios autorizados en la Comunitat Valenciana.
   • Región de Murcia
     • Requisitos EPAS en la Región de Murcia.
   • Andalucía
     • Decreto 232/2002, de 17 de septiembre, por el que se regulan los órganos de ética e investigación sanitarias y los de ensayos clínicos en Andalucía.
     • Documentación a aportar en Andalucía
     • Solicitud de evaluación de ensayo clínico - estudio posautorización con medicamentos en Andalucía.
   • Canarias (Actualizado 16-5-2017)
     • Procedimiento de registro y control de estudios posautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo para medicamentos de uso humano.
   • Extremadura
     • Requisitos para llevar a cabo los Estudios Posautorización en la Comunidad Autónoma de Extremadura.
   • Castilla y León
     • Información relativa a la autorización administrativa de los estudios posautorización de carácter observacional prospectivos en esta Comunidad.
   • Castilla-La Mancha (Actualizado 18-01-2011)
     • Orden de 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha.
   • Comunidad de Madrid
     • Orden 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad y Consumo. BOCM núm. 165, de 13 de julio de 2002, por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en la Comunidad de Madrid.
   • Ceuta
   • Melilla