Cosméticos y productos sanitários

Cosmetovigilancia

Inicio > Cosméticos > Cosmetovigilancia
Fecha de publicación: 30 de marzo de 2023

La cosmetovigilancia es la actividad destinada a la recogida, la evaluación y el seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal, o razonablemente previsible, de los productos cosméticos, así como a la adopción de medidas y la difusión de información relacionadas con dichos efectos. Los pilares fundamentales de la cosmetovigilancia son la notificación de los efectos no deseados y su registro en una base de datos centralizada que permita la adecuada gestión de la información, además de una evaluación caso por caso de las notificaciones.

Estas actividades las realiza el Sistema Español de Cosmetovigilancia (SECV), definido por el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos, como una estructura que coordina la AEMPS y que integra las actividades realizadas por la propia Agencia, por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y por los profesionales de la Sanidad en materia de cosmetovigilancia. También participan en este sistema los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos. La AEMPS, además de la coordinación de este sistema, realiza el registro, la investigación y la evaluación de toda la información recibida a través de las notificaciones de efectos no deseados y efectos graves no deseados. De este modo puede conocer su naturaleza y su frecuencia, con el objeto de tomar las medidas necesarias para prevenir su aparición, reducir su incidencia y proteger la salud pública.

El Sistema Español de Cosmetovigilancia abarcará, igualmente, las actividades de evaluación, adopción de medidas y transmisión de información que resulten necesarias en la gestión de los riesgos producidos con productos cosméticos.

¿Cómo notificar efectos no deseados por cosméticos?

Tal y como establecen el artículo 23 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, y el artículo 9 del Real Decreto 85/2018, por el que se regulan los productos cosméticos, las personas responsables y los distribuidores de productos cosméticos tienen la obligación de notificar a la AEMPS los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos que hayan tenido lugar en España.

Esta notificación se hará a través del portal NotificaCS La notificación de efectos graves no deseados que hayan tenido lugar en otros Estados miembro puede realizarse mediante el formulario indicado a continuación. Este se remitirá a la Autoridad Competente del Estado miembro donde haya tenido lugar dicho efecto:

Considerando lo dispuesto en el artículo 10 del Real Decreto 85/2018, por el que se regulan los productos cosméticos, los profesionales de la Sanidad (medicina, odontología, farmacia, enfermería, etc.) tienen la obligación de notificar los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos de los que tengan conocimiento.

Podrán hacerlo a través del portal NotificaCS.

La ciudadanía y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos pueden notificar efectos no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos a través del portal NotificaCS.

Documentos de interés e informes anuales