Nueva aplicación para la gestión telemática de fichas técnicas y prospectos
Nueva aplicación para la gestión telemática de fichas técnicas y prospectos. Desde el día 16 de febrero de 2015 esta aplicación será de uso obligatorio.
La AEMPS pone a disposición de investigadores del ámbito público la base de datos BIFAP, una potente herramienta para la investigación con medicamentos
La AEMPS cuenta con la base de datos BIFAP, que incluye información clínica de casi 5 millones de pacientes procedentes de 9 comunidades autónomas. Hasta el momento, esta base de datos ha sido utilizada en numerosos estudios nacionales e internacionales, demostrando su calidad y valía como fuente de información en investigación farmacoepidemiológica. La AEMPS abre la posibilidad a investigadores del…
Envío telemático de la solicitud de certificado de producto farmacéutico para medicamentos autorizados en España
La AEMPS ha implementado un sistema para el envío electrónico de las solicitudes de Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) para medicamentos terminados y registrados en España. La fecha de entrada en vigor del envío electrónico es el 1 de junio de 2015.
Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen “hidroxizina”. Acuerdo del CMDh de fecha 25.03.2015. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1400)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web del Acuerdo del Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado-humano (CMDh), de fecha 25 de marzo de 2015, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la…
Registro de la AEMPS de centros sanitarios que realicen un uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados
La AEMPS ha habilitado este registro para que los centros sanitarios que hagan un uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados puedan comunicarle su actividad. Este registro permitirá a la AEMPS conocer la situación actual y orientar actuaciones futuras en este campo.
Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen “codeína” indicada en el tratamiento de la tos y el resfriado en pacientes pediátricos. Acuerdo del CMDh de fecha 22.04.2015. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1394)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web del Acuerdo del Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado-humano (CMDh), de fecha 22 de abril de 2015, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la…
Información sobre el buen uso de los medicamentos en caso de ola de calor. Año 2015
Formato pdf 24 de junio de 2015 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 18/2015
Envío telemático de los datos de la persona de contacto en materia de Farmacovigilancia. Información para los titulares de la autorización de comercialización
A partir del día 1 de julio de 2015 entra en funcionamiento el envío telemático de los datos de la persona de contacto en materia de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización en España. Antes del 1 de septiembre de 2015 todos los titulares de la autorización de comercialización (TAC) / representantes locales de titulares de autorización de…
Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen “ibuprofeno” y “dexibuprofeno”. Acuerdo del CMDh de fecha 20.05.2015. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1401)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web, sección Arbitrajes de la Unión Europea, del Acuerdo del Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado-humano (CMDh), de fecha 20 de mayo de 2015, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos…
Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen “adrenalina” para su administración mediante autoinyectores. Decisión de la Comisión C(2015) 5886 final, de fecha 14.8.2015
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web, sección Arbitrajes de la Unión Europea, de la Decisión de la Comisión C(2015) 5886 final, de fecha 14 de agosto de 2015, en el marco de un arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, relativa a las autorizaciones de comercialización de…
