Desabastecimiento de Immu-cyst BCG inmunoterapéutica
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre el desabastecimiento de Immu-cyst BCG inmunoterapéutica. Se están realizando las gestiones oportunas para garantizar la disponibilidad de otras alternativas autorizadas en España o importadas como medicamento extranjero.
Posición de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios respecto a las garantías de los medicamentos genéricos
La AEMPS con la finalidad de despejar cualquier tipo de duda sobre las garantías de los medicamentos genéricos que cuentan con su autorización, desea recordar algunas cuestiones básicas al respecto.
Documentación requerida para solicitar la calificación de un producto como “producto en fase de investigación clínica” (PIV) y para solicitar un ensayo clínico (ECV) con productos inmunológicos veterinarios
Ante las consultas formuladas sobre los requisitos y la documentación para solicitar un producto en fase de investigación clínica (PIV) y un ensayo clínico (ECV) con productos inmunológicos veterinarios, se elabora esta Nota Informativa que explica algunas de las dudas de interpretación de la Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1195, de…
Nota aclaratoria sobre la resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la adecuación de los formatos de los medicamentos de los grupos terapéuticos J01 Y J02
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aclara diversos puntos sobre la Resolución sobre la adecuación de los formatos de los medicamentos de los grupos terapéuticos J01 y J02, modificándola en algunos aspectos.
Inmovilización de las vacunas antigripales estacionales Chiromas y Chiroflu de la compañía Novartis V&D s.r.l.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades sanitarias europeas, informa de la inmovilización de todos los ejemplares de las vacunas antigripales estacionales CHIROMAS y CHIROFLU de la Compañía Novartis V&D s.r.l. debido a la presencia de partículas flotantes blancas (white floating material) en las jeringas precargadas de algunos…
Firma electrónica de resoluciones relativas al procedimiento de autorización de un ensayo clínico con medicamentos
La AEMPS, en línea con el proceso de implantación de la administración electrónica en todos sus procedimientos, comenzará a aplicar la firma y notificación electrónica de las resoluciones a las solicitudes de autorización de ensayos clínicos recibidas a partir del 5 de noviembre de 2012.
Desinmovilización de un lote de la vacuna antigripal Chiromas
La AEMPS informa del levantamiento parcial de la inmovilización preventiva del lote 128702C de la vacuna CHIROMAS. Esta inmovilización preventiva afecta, desde el 25 de octubre del presente año, a todos los ejemplares de las vacunas antigripales estacionales CHIROMAS y CHIROFLU de la Compañía Novartis V&D s.r.l. Esta acción es consecuencia de la nueva información recibida y permitirá que se…
Problemas de suministro del medicamento Lioresal 10 mg y 25 mg comprimidos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que está previsto que los problemas de suministro de las dos presentaciones del medicamento Lioresal (baclofeno) se solucionen a partir de la semana del 25 de marzo. Se trata de las presentaciones Lioresal 10 mg comprimidos con código nacional 780627 y Lioresal 25 mg comprimidos con código nacional 780635.
Problemas de suministro de medicamentos con principio activo tetracosactida
La AEMPS comunica problemas de suministro de los medicamentos con el principio activo TETRACOSACTIDA: Nuvacthen Depot 1 mg/ 1 ml, 3 ampollas de 1 ml (Nº Reg: 46454, CN: 797191). Synacthen solución inyectable (medicamento extranjero). Existe un número limitado de unidades de Nuvacthen Depot 1 mg/1 ml, 3 amp de 1 ml que se suministrarán por el representante local del…
Actualización de la evaluación única de informes periódicos de seguridad para medicamentos de autorización nacional (PSUSA-NAPs)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del inicio de la evaluación única de informes periódicos de seguridad (PSUSA) en la que participan exclusivamente medicamentos nacionales (NAPs) (medicamentos autorizados por Reconocimiento Mutuo, Descentralizado o puramente Nacional). Los medicamentos nacionales con Informes Periódicos de Seguridad cuya fecha de cierre de datos sea el 1 de septiembre de 2014 o…
