Novedades del Área de Certificación de la AEMPS: Organismo Notificado 0318, Certificación Norma UNE EN ISO 13485
En los últimos meses han sucedido diferentes novedades importantes relacionadas con el Área de Certificación de la AEMPS: La AEMPS ha renovado la designación como Organismo Notificado para productos sanitarios. La AEMPS ha obtenido la acreditación ENAC para la certificación de la norma UNE EN ISO 13485: 2016. La AEMPS, Organismo Notificado 0318, ha firmado un acuerdo con el Organismo…
Actualización de los documentos de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias de los reglamentos de productos sanitarios
La AEMPS ha actualizado los dos documentos de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias para la aplicación de los Reglamentos de productos sanitarios, para adaptarlos a la última versión publicada en el Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés).
Problemas de suministro de los medicamentos que contienen dexclorfeniramina maleato inyectable
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre problemas de suministro de los medicamentos que contienen dexclorfeniramina maleato inyectable.
Quinolonas y fluoroquinolonas de administración sistémica: nuevas restricciones de uso
Tras la evaluación realizada en el PRAC se ha concluido que las reacciones adversas musculoesqueléticas y del sistema nervioso, incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles, afectan a todas las quinolonas y fluoroquinolonas, constituyendo un efecto de clase, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios: No utilizar quinolonas o fluroquinolonas en infecciones leves o autolimitadas salvo que otros…
Actualización sobre estándares ISO IDMP en relación con SPOR
Información sobre las actividades desarrolladas por la Agencia Europea de Medicamentos para la implementación de los estándares ISO IDMP para la identificación de medicamento.
Problemas de suministro de los medicamentos que contienen flecainida
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la situación de suministro de los medicamentos que contienen flecainida como principio activo.
Metamizol y riesgo de agranulocitosis
Tras la revisión de los casos de agranulocitosis notificados en el Sistema Español de Farmacovigilancia y el consumo de metamizol en España, la AEMPS recuerda que los medicamentos que contienen metamizol son medicamentos sujetos a prescripción y recomienda: Utilizar metamizol solo para tratamientos de corta duración a las dosis mínimas eficaces, vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis. Si…
