Archivos de la categoría: 2021

Este proyecto piloto arrancará en enero de 2022, y estará dirigido a evaluar el impacto de la supresión del prospecto en papel en un pequeño grupo de medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario Estos medicamentos incluirán en su acondicionamiento primario un código Datamatrix no serializado que, al capturarlo, permitirá acceder directamente al prospecto a partir de la información alojada…

Avalan las pautas de vacunación heterólogas, tanto en la vacunación primaria como en la administración de una dosis de refuerzo en pacientes que han completado una pauta inicial de vacunación Estas recomendaciones pretenden ayudar en la toma de decisiones para el despliegue de la vacunación a nivel nacional de forma que se vacunen y alcancen la protección frente a la…

La AEMPS informa del comienzo de un proyecto piloto para apoyar a las organizaciones sin ánimo de lucro, instituciones académicas y grupos investigadores (sponsors) en el reposicionamiento de medicamentos autorizados En este proyecto participan, además de la AEMPS, otras agencias nacionales de medicamentos europeas y la EMA El objetivo de este proyecto es favorecer a los pacientes el acceso a…

Este apartado compila todas las recomendaciones relevantes relacionadas con el diseño e información a incluir en el etiquetado, de acuerdo a la legislación española y europea vigente Los ejemplos visuales a través de infografías permiten identificar rápidamente los diferentes elementos informativos de los envases, su forma, su ubicación y su estructura La nueva sección pretende ser útil no solo para…

La agencia europea indica que podrían administrarse terceras dosis de las vacunas Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna) a personas  trasplantadas e inmunocomprometidas También se podría considerar una dosis de refuerzo de Comirnaty a personas de más de 18 años que hayan recibido una segunda dosis hace, al menos, seis meses Se consideran terceras dosis las que se administran a personas…

Los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección serán considerados medicamentos en lugar de biocidas, en virtud de la Resolución de 2 de junio de 2021 de la AEMPS Debido a que este cambio requiere una adaptación por parte de la industria, se establece un plazo para la adaptación de los productos y…

El 31 de enero de 2022 entrará en vigor esta nueva norma comunitaria, que armonizará el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la UE El Sistema CTIS facilitará la evaluación coordinada de las notificaciones de seguridad de ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE), contribuyendo a la comprensión de los beneficios y riesgos de…

Esta es la primera de las versiones menores acordadas de la EU IG v2, cuyo objetivo es el primer paso en la implementación de PMS, enfocado en los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado La AEMPS, junto con otras agencias nacionales, la EMA y la industria farmacéutica están trabajando para poner en práctica los estándares y terminología ISO IDMP en la…

La transparencia e integridad de los datos facilita la toma de decisiones sanitarias acerca de vacunas y tratamientos contra enfermedades El acceso a datos de relevancia clínica, tanto positivos como negativos, aumenta la transparencia y la confianza pública ICMRA y la OMS hacen un llamamiento a la industria farmacéutica para que se comprometa a proporcionar el acceso voluntario y sin…

El CHMP ha analizado en profundidad todos los datos disponibles sobre la vacuna de AstraZeneca para contextualizar el riesgo de casos de trombosis y los beneficios de la vacuna Este análisis se ha articulado en torno a dos variables: edad y la tasa de incidencia El CHMP ha concluido que los beneficios de la vacunación con Vaxzevria aumentan proporcionalmente a…