La AEMPS informa de la publicación de los reglamentos aplicables a los productos sin finalidad médica incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745
Formato pdf Fecha de publicación: 22 de diciembre de 2022 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 38/2022 La Comisión Europea, en virtud del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, publicó el 2 de diciembre un reglamento de ejecución por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica […]
Información sobre la detección de un defecto de calidad en el medicamento veterinario Miloxan
Formato pdf Fecha de publicación: 21 de diciembre de 2022 Categoría: medicamentos veterinarios, defectos de calidad Referencia: VDC, 1/2022 La AEMPS informa de la retirada de los lotes L496957, D87447 y E42127 en su formato de 50 ml, y de los lotes E43535, E43536, L498023, E03412 y L498020 en su formato de 250 ml, de […]
HMA publica una declaración sobre la aplicación efectiva de la regulación europea de productos sanitarios
Formato pdf Fecha de publicación: 15 de diciembre de 2022 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 37/2022 HMA Core Group for medical devices apuesta por el diálogo y la colaboración entre las partes implicadas, para definir opciones que faciliten la aplicación de la nueva normativa La AEMPS participa en este proceso en calidad de autoridad competente […]
La AEMPS emite recomendaciones para paliar problemas de suministro con los medicamentos fibrinolíticos
Formato pdf Fecha de publicación: 9 de diciembre de 2022Fecha de actualización: 14 de diciembre de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano, problemas de suministro Referencia: ICM (CONT), 14/2022 Actualmente las unidades disponibles de medicamentos fibrinolíticos que contienen como principio activo alteplasa y tenecteplasa son limitadas El laboratorio está realizando una distribución controlada de las […]
La AEMPS informa del aumento de cierres automáticos de sesión en CareLink™, en la versión 1.3.0 de la aplicación Guardian™
Formato pdf Fecha de publicación: 9 de diciembre de 2022 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 36/2022 La AEMPS informa de la posibilidad de que, con la versión 1.3.0 de la aplicación Guardian™, se cierre la sesión automáticamente en CareLink™ con más frecuencia de lo esperado Medtronic MiniMed, EE.UU, recomienda actualizar la aplicación a la versión […]
Nota informativa sobre tintas de tatuaje no autorizadas
Formato pdf Fecha de publicación: 16/04/2008 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información (RAPEX), de la comercialización de las tintas de tatuaje marcas Millenium (Incredible Tatoo Supply. Italia), Intenze Colors (Global Tattoo Suplies Ltd. Reino Unido) y Eternal Tattoo color […]
La AEMPS informa de un posible problema de estabilidad de los datos del sistema de suministro automatizado de insulina DBLG1
Formato pdf Fecha de publicación: 28 de noviembre de 2022 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 35/2022 Los problemas surgen tras la actualización del sistema DBLG1 a la versión 1.12.4 Este sistema se conecta con las bombas de insulina Accu-Chek Insight y con el sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6, para automatizar la […]
Denosumab (Prolia®, ▼Xgeva®): riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia
Formato pdf Última actualización: 03 de septiembre de 2014 Fecha de corrección: 4 de septiembre de 2014 (ver al final) Categoría: medicamentos de uso humano, seguridad Referencia: MUH (FV), 13/2014 La osteonecrosis mandibular y la hipocalcemia son dos reacciones adversas conocidas para denosumab en sus distintas indicaciones. Se recomienda a los profesionales sanitarios adoptar las […]
La Red de Innovación de la Unión Europea (EU-IN) lanza la segunda fase del piloto de SNSA para la realización de asesorías científicas nacionales simultáneas en el que participa la AEMPS
Formato pdf Fecha de publicación: 24 de noviembre de 2022 Categoría: la AEMPS Referencia: AEMPS, 26/2022 Esta segunda fase del piloto permitirá a los solicitantes, en un solo paso, llevar a cabo una asesoría científica y/o regulatoria con más de una autoridad nacional competente Estará destinado a todo tipo de solicitantes, incluidas las grandes compañías, […]
La AEMPS actualiza la situación ocasionada por los problemas de suministros con las suspensiones pediátricas de amoxicilina 250mg/5ml
Formato pdf Fecha de publicación: 23 de noviembre de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano, problemas de suministro Referencia: MUH, 17/2022 Los problemas técnicos de los dos laboratorios que provocaron la escasez de estos medicamentos están ya solucionados y se están liberando lotes regularmente El aumento de la incidencia de infecciones respiratorias, sumado a estos […]