Nuevos campos en la aplicación de notificación de comercialización de medicamentos para los medicamentos que deban llevar dispositivos de seguridad
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios incorpora nuevos campos en la aplicación de comercialización de medicamentos para aquellos que requieran dispositivos de seguridad en su envase.
Publicación de la resolución con el listado de productos homeopáticos notificados al amparo de la orden ministerial para su procedimiento de registro
Última actualización: 30/10/2018 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 30 de octubre de 2018 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INDUSTRIA Referencia: MUH, 10/2018 El pasado 30 de abril, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anunció la publicación de la Orden Ministerial 1 que determinaba los requisitos mínimos y el procedimiento para que los…
Procedimiento para implementar las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo sobre señales de farmacovigilancia e Informes periódicos de Seguridad (PSUR/PSUSA)
La AEMPS informa de la publicación en su página web del procedimiento para implementar las recomendaciones del PRAC sobre señales de farmacovigilancia e informes periódicos de seguridad (PSUR/PSUSA) de medicamentos de uso humano autorizados por procedimientos nacionales.
División de Química y Tecnología Farmacéutica
Última actualización: 16/03/2000 Documentos Dossier de calidad. Cuestionario de autovalidación. Debe ser rellenado por las compañías farmacéuticas y adjuntado al dossier. Se ha venido observando una elevada incidencia en la petición de información complementaria a las solicitudes de registro presentadas para evaluación. El análisis de la situación muestra que un alto porcentaje de la información solicitada corresponde a la falta…
Actualización de la aplicación informática de puesta en mercado de hemoderivados y vacunas y sus manuales de usuario
La presente nota informa a las Compañías que comercializan medicamentos Hemoderivados y Vacunas, acerca de mejoras en la aplicación informática destinada a la Puesta en Mercado de Hemoderivados y Vacunas (Procedimiento Administrativo de Liberación de lote), actualización de los respectivos Manuales de Usuario disponibles en la pagina web de la AEMPS, así como la referencia a la Certificación por AENOR.
Aclaraciones al plazo de 10 días entre la fecha del pago de la tasa y la presentación del servicio para los procedimientos nacionales
Con fecha 14 de noviembre de 2013 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota informativa por la que se comunicaba la ampliación del plazo de 10 días a 3 meses para la validez de la tasa de las solicitudes de nuevos registros y de variaciones de las autorizaciones de comercialización correspondientes a medicamentos autorizados por procedimientos…
Nota Informativa sobre el plazo otorgado para la modificación de las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos veterinarios en relación con el apartado de “incompatibilidades”
Como continuación de las notas informativas MVET 1/2017 y MVET 3/2017, publicadas el 2 y 10 de marzo de 2017 respectivamente, en las que se daban una serie de instrucciones, que siguen vigentes, para la adecuación de las fichas técnicas (FT) y prospectos (PT) de las premezclas medicamentosas y de los medicamentos para administración en el agua de bebida, se…
Medicamentos veterinarios que contienen gentamicina en soluciones inyectables para su administración a caballos. Información para los laboratorios titulares
Con fecha de 11 de febrero de 2015 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución de la Comisión (2015)872 / (anexos) en base al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre el arbitraje de todos los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina en soluciones inyectables para su administración a caballos. Los…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “vancomicina”. Decisión de la Comisión C(2017) 6511 final, de fecha 21.9.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1440)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2017) 6511 final, de fecha 21 de septiembre de 2017, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “vancomicina”.
Actualización de la aplicación telemática “IMH” para la tramitación de las solicitudes de autorización de importación de medicamentos de uso humano en España
Esta nota tiene por objeto informar de las actualizaciones llevadas a cabo en la aplicación telemática “IMH” que la AEMPS pone al alcance de los usuarios para la tramitación de las solicitudes de autorización de importación de medicamentos de uso humano registrados en España.
