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Alerta Farmacéutica R_28/2019 – varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER, S.A.

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Formato pdf
Fecha de publicación: 1 de octubre de 2019
Referencia:
DICM/CONT/RSJ/CG		 Nº alerta:
R_28/2019		 Fecha:
1 de octubre de 2019
Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:

  • RANITIDINA ALTER 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 63151, CN: 653256)
  • RANITIDINA ALTER 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 63152, CN: 653258)
DCI o DOE:
RANITIDINA HIDROCLORURO
Lotes :
Todos los lotes que se encuentran actualmente en el mercado
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Fabricantes de principio activo:
ORCHEV PHARMA PRIVATE LIMITED
Domicilio social del responsable del producto:
Mateo Inurria, 30, 28036, Madrid
Descripción del defecto:
Posible presencia de nitrosaminas. Ver nota informativa
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS