Alerta Farmacéutica R_01/2018 – Genta Gobens 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811), Genta Gobens 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51885, CN: 999037), Genta Gobens 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml (NR: 51885, CN: 624601), Genta-Gobens 240 INYECTABLE, 1 vial de 3 ml (NR: 54324, CN: 763011), Genta-Gobens 240 INYECTABLE, 50 viales de 3 ml (NR: 54324, CN: 624577)
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Alerta Farmacéutica R_01/2018 – Genta Gobens 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811), Genta Gobens 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51885, CN: 999037), Genta Gobens 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml (NR: 51885, CN: 624601), Genta-Gobens 240 INYECTABLE, 1 vial de 3 ml (NR: 54324, CN: 763011), Genta-Gobens 240 INYECTABLE, 50 viales de 3 ml (NR: 54324, CN: 624577)
Última actualización: 10/1/2018
Puede consultar esta información en formato pdf
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_01/2018 |
Fecha:
10 de enero de 2018 |
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Producto:
Medicamento |
Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional:
- GENTA GOBENS 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811)
- GENTA GOBENS 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51885, CN: 999037)
- GENTA GOBENS 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml (NR: 51885, CN: 624601)
- GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 1 vial de 3 ml (NR: 54324, CN: 763011)
- GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 50 viales de 3 ml (NR: 54324, CN: 624577)
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DCI o DOE:
GENTAMICINA SULFATO |
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Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo |
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A. |
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Fabricante del principio activo:
FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO. LTD. (China) |
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Domicilio social del responsable del producto:
Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid |
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Descripción del defecto:
El nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en el anexo de esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
Anexo R_1/2018
Lotes y fecha de caducidad:
GENTA GOBENS 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| M0L31 |
enero 2020 |
GENTA GOBENS 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51885, CN: 999037)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| L3K42 |
junio 2019 |
| L5LP3 |
octubre 2019 |
| L61T1 |
octubre 2019 |
| M0L21 |
enero 2020 |
| M3432 |
mayo 2020 |
GENTA GOBENS 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml (NR: 51885, CN: 624601)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| L3K43 |
junio 2019 |
| L3ZH1 |
junio 2019 |
| L3ZJ1 |
junio 2019 |
| L6VH1 |
diciembre 2019 |
| L6VJ1 |
diciembre 2019 |
| L5NJ1 |
mayo 2019 |
| L61T2 |
octubre 2019 |
| M19H1 |
febrero 2020 |
| M19J1 |
febrero 2020 |
| M0L12 |
enero 2020 |
| M3421 |
mayo 2020 |
| M3431 |
mayo 2020 |
| M3433 |
mayo 2020 |
GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 1 vial de 3 ml (NR: 54324, CN: 763011)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| L5PT1 |
octubre 2019 |
| M0AL2 |
enero 2020 |
GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 50 viales de 3 ml (NR: 54324, CN: 624577)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| L5PT2 |
octubre 2019 |
| M0AL1 |
enero 2020 |
