Alerta Farmacéutica R_14/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA S.L.
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Última actualización: 5/7/2018
Puede consultar esta información en formato pdf
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Referencia:
DICM/CONT/JRA |
Nº alerta:
R_14/2018 |
Fecha:
5 de julio de 2018 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
Ver anexo |
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DCI o DOE:
Ver anexo |
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Nº Registro:
Ver anexo |
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Código Nacional:
Ver anexo |
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Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo |
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Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L. |
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Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) |
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Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, Terrassa, 08228, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
Anexo R_14/2018
VALSARTAN KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 71834, CN: 664559)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| L800 |
10/2020 |
| K001 |
08/2019 |
| J001-1 |
07/2018 |
| J001 |
07/2018 |
VALSARTAN KERN PHARMA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 71835, CN: 664560)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| N002 |
02/2021 |
| N001 |
02/2021 |
| L003 |
10/2020 |
| L002 |
04/2020 |
| L001 |
04/2020 |
| K003 |
11/2019 |
| K002 |
06/2019 |
| K001 |
01/2019 |
| J003 |
10/2018 |
VALSARTAN KERN PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 71836, CN: 664561)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| N003 |
02/2021 |
| N002 |
02/2021 |
| N001 |
02/2021 |
| L009 |
10/2020 |
| L008 |
10/2020 |
| L007 |
10/2020 |
| L006 |
05/2020 |
| L005 |
05/2020 |
| L004 |
05/2020 |
| L003 |
01/2020 |
| L002 |
01/2020 |
| L001 |
01/2020 |
| K005 |
09/2019 |
| K004 |
09/2019 |
| K003 |
09/2019 |
| K002 |
03/2019 |
| K001 |
03/2019 |
| J012 |
11/2018 |
| J011 |
11/2018 |
| J010 |
10/2018 |
| J009-1 |
09/2018 |
| J009 |
09/2018 |
| J008 |
09/2018 |
| J007 |
09/2018 |
VALSARTAN KERN PHARMA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73295, CN: 677388)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| L1001 |
12/2019 |
| L1000 |
12/2019 |
| L548 |
06/2019 |
| L547 |
06/2019 |
| K1227 |
02/2019 |
| K1226 |
02/2019 |
| K982 |
10/2018 |
| K981 |
10/2018 |
