Procedimientos para la importación

1. La solicitud de importación de medicamentos de uso humano, sus productos intermedios o graneles debe ir dirigida al Departamento de Medicamentos de Uso Humano según el anexo I, incluyendo, además, la carta de compromiso de control.
2. La solicitud de importación de medicamentos veterinarios, sus productos intermedios o graneles, debe ir dirigida al Departamento de Medicamentos Veterinarios y se cumplimentará el modelo contenido en el anexo II a través de la Aplicación de Envíos Telemáticos: Autorización de Importación de Medicamentos Veterinarios Registrados en España.
3. El laboratorio farmacéutico importador o el titular de la autorización de comercialización o, en su nombre, el representante local de acuerdo con la correspondiente autorización de comercialización, deberá presentar la autorización para la importación de medicamentos terminados.
4. os laboratorios farmacéuticos que tengan autorizada la actividad de importación, de acuerdo con la autorización de comercialización de dicho medicamento, o el titular de la autorización de comercialización solicitarán la autorización de importación de productos intermedios o graneles.
5. Estas importaciones se autorizarán por un periodo de un año y podrán realizarse en varios despachos hasta alcanzar la cantidad de producto autorizada, salvo que se modifiquen las circunstancias en las que se fundamentó la concesión de esta autorización.
6. Para la importación de hemoderivados de uso humano se aplicará lo dispuesto en el apartado correspondiente.
Procedimiento para la importación y uso de Immobilon / Revivon y coordinación de actuaciones entre la S. G. de Inspección y Control de Medicamentos y la S.G. de Medicamentos de Uso Veterinario de la AEMPS

1. La solicitud de importación de medicamentos de uso humano en investigación, sus productos intermedios o graneles, se dirigirá a la División de Ensayos Clínicos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano a través de la aplicación informática de importación / exportación
2. La solicitud de importación de medicamentos veterinarios en investigación, sus productos intermedios o graneles, se dirigirá al Departamento de Medicamentos Veterinarios de acuerdo a la información requerida en el anexo II, a través de la Aplicación de Envíos Telemáticos: Autorización de Importación de Medicamentos Veterinarios Registrados en España.
3. El laboratorio farmacéutico importador que conste como responsable de la certificación del medicamento terminado en la UE en el formulario de solicitud inicial de autorización del ensayo clínico o el promotor del ensayo clínico deberán solicitar la autorización para la importación de medicamentos en investigación terminados.
4. Los laboratorios importadores, de acuerdo con la autorización del ensayo clínico, o el promotor del ensayo clínico solicitarán la autorización de importación de productos intermedios o graneles de medicamentos en investigación.
5. En el caso de medicamentos veterinarios, podrá solicitarse la importación del medicamento en investigación para un ensayo clínico una vez se haya obtenido la correspondiente autorización del ensayo por parte de la AEMPS.
6. Estas importaciones se autorizarán por un período de un año y podrán realizarse en varios despachos, hasta alcanzar la cantidad de producto autorizada, salvo que se modifiquen las circunstancias en las que se fundamentó la concesión de esta autorización.
7. En las solicitudes de importación de hemoderivados de uso humano se aportará la información específica del anexo III.
8. Los requisitos establecidos en este apartado se aplicarán a los medicamentos hemoderivados de uso humano destinados a un ensayo clínico autorizado en España.

Más información en la sección de Investigación con medicamentos de uso humano

El Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio de 2009, regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

Las importaciones relativas a estos medicamentos requieren autorización previa de la AEMPS. Esta autorización se emite vía electrónica a través de la aplicación informática MSE desarrollada a tal efecto y accesible a través de la web de la AEMPS.

Los laboratorios farmacéuticos, centros sanitarios o entidades de distribución que estén autorizados para llevar a cabo la distribución de medicamentos sin autorización de comercialización o registro en el EEE y destinado al mercado EEE deberán solicitar la autorización la autorización para la importación de medicamentos de uso humano en situaciones especialesy llevar a cabo la misma.

Estas importaciones se autorizarán por un periodo de un año y podrán realizarse en varios despachos, hasta alcanzar la cantidad de producto autorizada, salvo que se modifiquen las circunstancias en las que se fundamentó la concesión de esta autorización.

Los medicamentos importados por esta vía no están sujetos al recontrol indicado en el artículo 18 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio.

Más información en la sección de Medicamentos en situaciones especiales.

1. La importación de medicamentos hemoderivados de uso humano terminados, así como sus materias primas e intermedios, cumplirá los requisitos especificados en el apartado medicamentos registrados en España y se solicitará del mismo modo.
2. La solicitud de importación se dirigirá al Departamento de Medicamentos de Uso Humano según el modelo contenido en el anexo III.
3. Estas importaciones se autorizarán por un periodo de un año y podrán realizarse en varios despachos, hasta alcanzar la cantidad de producto autorizada, salvo que se modifiquen las circunstancias en las que se fundamentó la concesión de esta autorización.

Para importar vacunas individualizadas, alérgenos u otros tipos de medicamentos de uso humano, sus productos intermedios o graneles, que, de acuerdo con su legislación específica, no estén sujetos a autorización de comercialización e inscripción en el Registro de Medicamentos, no será necesario la autorización de importación, salvo los casos en que la AEMPS lo determine. En cualquier caso, estos medicamentos estarán sujetos al control farmacéutico en frontera.

Por su parte, para importar vacunas individualizadas, alérgenos u otros tipos de medicamentos veterinarios, sus productos intermedios o graneles, que, de acuerdo con su legislación específica, no estén sujetos a autorización de comercialización e inscripción en el Registro de Medicamentos y/o registro simplificado, deberá solicitarse la autorización de importación al Departamento de Medicamentos Veterinarios, debiendo cumplimentarse el modelo contenido en el anexo II a través de la Aplicación de Envíos Telemáticos: Autorización de Importación de Medicamentos Veterinarios Registrados en España.

1. Las solicitudes de autorización de importación de medicamentos tanto de uso humano como medicamentos veterinarios terminados no registrados en España, sus intermedios o graneles, así como medicamentos en investigación destinados a un ensayo clínico no autorizado en España, sus intermedios o graneles, con destino un país de la UE o un tercer país, se dirigirán al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, a través de la aplicación telemática Labofar (anexo V de la aplicación) accesible desde la web de la AEMPS. aportando la documentación que figura en el anexo V de la circular.
2. Los laboratorios importadores que consten como importadores o fabricantes en la autorización de comercialización del medicamento o en la autorización del ensayo clínico del país de destino solicitarán la autorización de importación.
3. Será necesario contar previamente con la correspondiente autorización de fabricación para las fases de fabricación que se vayan a realizar en España, para su posterior exportación a un tercer país o envío a otros Estados miembros, según el caso, incluso cuando el laboratorio sólo lleve a cabo la actividad de certificación de lotes como por ejemplo, en el caso de medicamentos en investigación o medicamentos fabricados en países con los que la UE haya establecido acuerdos de reconocimiento mutuo de las inspecciones de normas de correcta fabricación de medicamentos.
4. Estas autorizaciones tendrán una validez máxima de dos años y cubrirán cuantos despachos sean necesarios durante su periodo de validez, hasta alcanzar la cantidad de producto autorizada, salvo que se modifiquen las circunstancias en las que se fundamentó la concesión de esta autorización.
5. En el caso de los medicamentos hemoderivados que no estén registrados en España o los destinados a un ensayo clínico no autorizado en España se aplicarán los requisitos establecidos en este apartado.

Los medicamentos de terapia avanzada no tienen ninguna clasificación especial y, por lo tanto, están sujetos a los procedimientos establecidos en esta circular de autorización de importación de medicamentos registrados y no registrados en España, medicamentos en investigación destinado a ensayo clínico autorizados y no autorizados en España o medicamentos en situaciones especiales, según el caso.

Más información en la sección de Medicamentos de terapias avanzadas.

1. La importación de principios activos con destino a la fabricación de medicamentos de uso humano no requerirá autorización previa por parte de la AEMPS, pero está sujeta a control farmacéutico en frontera por los Servicios de Inspección Farmacéutica debiendo justificarse documentalmente la importación ante dichos Servicios.
2. En aplicación de su normativa específica, los principios activos derivados del plasma humano, cuando vayan destinados a la fabricación de medicamentos, solicitarán autorización a la AEMPS cumpliendo los requisitos que se establecen en el siguiente apartado.
3. Las importaciones de principios activos las podrán realizar las empresas que estén inscritas en el registro unificado de empresas de sustancias activas (RUESA) de la AEMPS como importadoras de principios activos.
4. De acuerdo con lo establecido en el artículo 57 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, los principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano sólo pueden ser importados si se han fabricado de conformidad con normas de correcta fabricación (NCF), al menos equivalentes a las establecidas por la UE, y, además:
   • Van acompañados de una confirmación escrita de la autoridad competente del tercer país exportador, confirmando que los estándares de normas de correcta fabricación en la planta de fabricación del principio activo son equivalentes a los aplicados en la UE (Template for the ‘written confirmation’ for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use o bien.
   • El país exportador está incluido en la lista que publica la Comisión Europea y que incluirá aquellos terceros países que soliciten formar parte de ella y que, tras evaluación de la Comisión, demuestren contar con requisitos de NCF equivalentes a las de la UE.

   En casos excepcionales, y cuando sea necesario para garantizar la disponibilidad de medicamentos, si una instalación que fabrica un principio activo para la exportación ha sido inspeccionada por un Estado miembro de la UE y se ha comprobado que cumple los principios y las directrices de las normas de correcta fabricación de la UE, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá dispensar del requisito anterior relativo a la confirmación escrita por un período no superior al de validez del certificado de normas de correcta fabricación, previa solicitud del interesado al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, al menos 10 días antes de la primera importación, al buzón sgicm@aemps.es aportando la siguiente documentación:

   • Identificación de la empresa importadora.
   • Principio/s activo/s y datos de la planta de fabricación (dirección completa y país).
   • Certificado en vigor de normas de correcta fabricación de la Unión Europea o de un tercer país con el que la Unión Europea haya firmado un acuerdo de reconocimiento mutuo de las inspecciones de normas de correcta fabricación de principios activos farmacéuticos de la planta fabricante del principio/s activos/s.
   • Medicamentos que serán fabricados con el/los principio/s activo/s objeto de la importación.
5. En aquellos casos en que el principio activo a importar esté contenido en algún medicamento de uso humano registrado en España o en algún medicamento en investigación destinado a un ensayo clínico autorizado en España, las importaciones se realizarán de acuerdo con la autorización de comercialización de dicho medicamento y la autorización del ensayo clínico, respectivamente.
6. Si el principio activo a importar estuviera destinado a la fabricación de un medicamento de uso humano no registrado en España o de un medicamento en investigación destinado a un ensayo clínico autorizado en España, el importador deberá justificar su importación, aportando la autorización de fabricación o bien aquélla otra documentación que justifique el destino del producto.
7. A las muestras biológicas, como la sangre y sus derivados, células y los tejidos que son utilizados para la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas, no les es de aplicación esta circular de comercio exterior de medicamentos. Tienen consideración de material de partida y, al tratarse de sustancias de origen humano, entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2024/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de junio de 2024 sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano.
8. En el caso de principios activos destinados a formulación magistral, el importador de los principios activos deberá estar en posesión de un certificado de cumplimiento de las normas de correcta fabricación de principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de la UE. Cualquier lote de principio activo importado, previamente a su utilización en la Unión Europea para la elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales, deberá ser sometido a un análisis completo de calidad, conforme a la Farmacopea Europea o a otra farmacopea de reconocido prestigio.
9. Aquellos productos que no sean utilizados directamente en la fabricación de medicamentos sino que estén sometidos a fases de fabricación posteriores (incluidas la purificación y la esterilización) para la obtención de un principio activo destinado a la fabricación de un medicamento y, por tanto, no se ajustan a la definición de principio activo recogida en el artículo 2 letra c del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, no deberán cumplir los requisitos establecidos en este apartado.

Para obtener más información puede consultarse el documento de preguntas y respuestas elaborado por la Comisión Europea en relación con estos requisitos para la importación de principios activos a la UE.

Más información en la sección de Principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano

Preguntas y respuestas frecuentes

Traducción del documento “Importación de principios activos” publicado en la página web de la red de jefes de agencias europeas (Publicado el 5 de julio de 2013).

1. Las empresas que estén inscritas en el registro unificado de empresas de sustancias activas (RUESA) de la AEMPS como importadoras de principios activos podrán realizar importaciones de principios activos destinados a la fabricación medicamentos veterinarios y requerirán autorización previa por parte de la AEMPS.
2. Los importadores de principios activos inscritos en RUESA o los laboratorios fabricantes o los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios interesados podrán presentar la solicitud previa de importación y deberán dirigirla al Departamento de Medicamentos Veterinarios, de acuerdo a la información requerida en el anexo II, a través de la Aplicación de Envíos Telemáticos: Autorización de Importación de Medicamentos Veterinarios Registrados en España.
3. Aquellos productos que no sean utilizados directamente en la fabricación de medicamentos sino que estén sometidos a fases de fabricación posteriores (incluida la purificación) para la obtención de un principio activo destinado a la fabricación de un medicamento y, por tanto, no se ajustan a la definición de principio activo recogida en el artículo 2 letra c del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios no deben cumplir los requisitos establecidos en este apartado.

1. La importación por devolución de medicamentos exportados previamente está sujeta a autorización previa por parte de la AEMPS.
2. La autorización de importación por devolución de medicamentos exportados previamente podrá ser solicitada por los laboratorios farmacéuticos importadores de medicamentos, debiendo coincidir los datos de la solicitud de importación por devolución con los de la autorización o notificación de exportación correspondiente.
3. En el caso de medicamentos de uso humano, los solicitantes deben dirigir las solicitudes al Departamento de Medicamentos de Uso Humano, en el caso de medicamentos registrados en España o medicamentos en investigación destinados a un ensayo clínico autorizado en España, o al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, a través de Labofar (mediante el anexo V de la aplicación), en el caso de medicamentos no registrados en España o medicamentos en investigación destinados a un ensayo clínico no autorizado en España.
4. En el caso de medicamentos veterinarios, los solicitantes deben dirigir las solicitudes al Departamento de Medicamentos Veterinarios en el caso de medicamentos registrados en España o medicamentos en investigación destinados a un ensayo clínico autorizado en España, o al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, a través de Labofar, en el caso de medicamentos no registrados en España o medicamentos en investigación destinados a un ensayo clínico no autorizado en España.
5. En la solicitud de autorización de devolución se indicará la siguiente información:
   • Motivo de solicitud y devolución de la mercancía, indicando el destino que se le vaya a dar a la mercancía
   • Fecha de exportación
   • Nombre del medicamento y número registro o de autorización de fabricación, en su caso
   • Número de unidades a importar, números de lote y fecha de caducidad
   • Identidad de todos los intermediarios que hayan intervenido en la cadena de distribución del producto (si los ha habido)
   • Condiciones en las que el producto ha sido almacenado (deberá disponerse de esta información suministrada por escrito firmado por persona cualificada, así como los motivos de devolución, por parte del que devuelve la mercancía)
6. La importación por devolución de principios activos de uso humano exportados previamente no está sujeta a autorización previa por parte de la AEMPS, sin embargo, estará sujeta al control farmacéutico en frontera.
7. En el caso de que el destino de los medicamentos que se pretende importar sea la destrucción, la solicitud de importación deberá dirigirse a la Subdirección General de Evaluación Ambiental del Ministerio de Transición Ecológica, conforme al Reglamento (CE) nº 1013/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2006, relativo a los traslados de residuos. En todo caso se deberán poner los medios necesarios para garantizar que los medicamentos no son desviados, posteriormente, para su consumo humano y/o animal.