Genta-Equine 100 mg/ml solución inyectable para caballos

Productos:

GENTA-EQUINE 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS (Nº 3264 ESP).

Nombre del Medicamento Veterinario y Nº registro:

GENTA-EQUINE 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS (nº 3264 ESP).

Laboratorio titular:

FRANKLIN PHARMACEUTICALS LIMITED.

Domicilio social del responsable del producto:

FRANKLIN PHARMACEUTICALS LIMITED

Athboy Road, Trim, Co. Meath, Ireland

Descripción del problema:

Defecto de calidad detectado tras un aumento de los acontecimientos adversos en caballos durante el proceso de detección de señales. Tras la evaluación se confirmaron niveles de histamina por encima de lo recomendado en dos lotes del medicamento veterinario.

Medida adoptada:

Iniciar el procedimiento de retirada del mercado de los lotes T-001 y V-001 del medicamento veterinario GENTA-EQUINE 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS (con número de registro 3264 ESP).

Información sobre la distribución:

A nivel de veterinario

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de los lotes T-001 y V-001 del medicamento veterinario GENTA-EQUINE 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS (con número de registro 3264 ESP), cuyo titular de la autorización de comercialización es FRANKLIN PHARMACEUTICALS LIMITED.

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Supervisión de la retirada del medicamento.