Última actualización: 01/07/2014
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_30/2014 |
Fecha:
01 de julio de 2014 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL, 2.000 ml (Doble bolsa con sobrebolsa y conector Luer) |
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DCI o DOE:
GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, S-LACTATO SODIO, SODIO CARBONATO, SODIO CLORURO |
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Nº Registro:
65759 |
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Código Nacional:
765867 |
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Lote:
13J30G11 |
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Fecha de caducidad:
09/2015 |
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Titular de autorización de comercialización:
Baxter, S.L. |
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Laboratorio fabricante:
Baxter Healthcare S.A. (Irlanda) |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Pouet de Camilo, nº 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) |
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Descripción del defecto:
Detección de fugas en el sellado del puerto de salida de la bolsa |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 13J30G11 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero