- Los Certificados de Producto Farmacéutico (CPP) se realizarán para su presentación ante las autoridades del país de destino y solo se podrán utilizar en dicho país. Además, se emitirán de acuerdo con las directrices establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), publicadas en su página web. El certificado mantendrá su validez hasta el momento en el que la información contenida en el mismo no coincida, en todos sus puntos, con la incluida en la autorización de comercialización del número de registro al que se refiere.
- El titular de la autorización de comercialización, o aquella entidad física o jurídica que él designe y autorice en su nombre, solicitarán al Departamento de Medicamentos de Uso Humano los CPP de medicamentos de uso humano registrados en España, que reflejarán la información contenida en la autorización de comercialización de un único número de registro. En dicha autorización el solicitante reflejará los datos de la especialidad que debe incluirse en el certificado, así como el país de destino para el que se solicita. La solicitud deberá presentarse siguiendo las indicaciones establecidas en la página web de la AEMPS a tal efecto.
La aplicación de solicitud de CPP incluirá el servicio de apostilla automático siempre que el país para el que solicite el CPP esté incluido dentro del Convenio de La Haya. La Apostilla se realizará de forma automática al firmar el CPP.
- En el caso de los medicamentos veterinarios registrados, los laboratorios farmacéuticos titulares y/o fabricantes o las entidades de distribución solicitarán el certificado al Departamento de Medicamentos Veterinarios. Podrán emplear el modelo establecido por la OMS o bien el modelo más simple (conocido como Certificado de Libre Venta para la exportación), siempre que como mínimo incluyan los siguientes datos: titular, nombre del medicamento y número de registro, país de destino, y composición cuali-cuantitativa en principios activos. Se solicitará a través de Raevet. Certificados de exportación de medicamentos veterinarios.
En los Certificados de Producto Farmacéutico para la exportación de medicamentos se reflejarán las circunstancias en que se encuentre la autorización de comercialización del medicamento en el momento de la emisión.
- Los laboratorios farmacéuticos podrán presentar las solicitudes correspondientes a medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios no registrados en España, sus productos intermedios y graneles, que deberán dirigir al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos a través de Labofar. Deberán cumplimentar la solicitud de acuerdo con el formulario de solicitud de Certificado de Producto Farmacéutico con formato OMS de medicamento no registrado.
En caso de que el solicitante no fabrique la forma farmacéutica, este deberá indicar el nombre y dirección completa del fabricante y se deberá aportar el acuerdo técnico entre ambos. Asimismo, el solicitante deberá presentar certificado del director técnico/responsable del medicamento que indique: “La información química, farmacéutica y biológica (especialmente la concerniente a los métodos de fabricación y de control) permite garantizar la calidad del medicamento y evaluar los riesgos asociados a su utilización”. Cualquier modificación de esta declaración debe ser presentada a efectos de la emisión de un nuevo certificado.
- Los Certificados de libre venta de principios activos se emitirán para su presentación ante las autoridades del país de destino y solo se podrán utilizar en dicho país. Estos certificados confirman que el principio activo se comercializa en España de acuerdo con la normativa aplicable y que la empresa está inscrita en RUESA para llevar a cabo las actividades de fabricación, importación y/o distribución del producto, según el caso.
- Las solicitudes podrán ser presentadas por las empresas inscritas en RUESA, que deben dirigir sus solicitudes al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos a través de Labofar.
Última actualización: 28 de julio de 2025
