Alerta Farmacéutica 12/09 – AMLODIPINO TECNIGEN 5 y 10 mg

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Última actualización: 29/07/2009

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Referencia: SGICM/CONT/ECG	Nº alerta: 12/09	Fecha: 28/07/2009
Producto: Medicamento
Marca comercial, Nº Registro y Código nacional: AMLODIPINO TECNIGEN 5 mg (N.R. 69168, C.N. 659675) y AMLODIPINO TECNIGEN 10 mg (N.R. 69167, C.N. 659674)
Presentación: 30 Comprimidos
DCI o DOE: Amlodipino besilato
Lotes y fecha de caducidad: AMLODIPINO TECNIGEN 5 mg (N.R. 69168, C.N. 659675): Lote 80636, fecha de caducidad 30/08/2012, AMLODIPINO TECNIGEN 10 mg (N.R. 69167, C.N. 659674): Lote 80638, fecha de caducidad 30/09/2012 y Lote 80883, fecha de caducidad 31/12/2012
Laboratorio titular: Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Fabricante del principio activo: GLOCHEM INDUSTRIES LIMITED (India)
Domicilio social del responsable del producto: Avda. Pío XII, 92 Edificio Ural A Planta 16-4 28036 Madrid (España)
Descripción del defecto: Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo.
Información sobre la distribución: España
Clasificación de los defectos: Clase II
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA.: Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma
Observaciones: Existen lotes de estos medicamentos con principio activo fabricado en otras instalaciones y, por lo tanto, no afectados por la retirada.

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero