Última actualización: 13/06/2008
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 18/08 |
Fecha: 13/06/08 |
OBJETO:
| Producto: Medicamento |
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Marca comercial:
NORMULEN |
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Presentación:
NORMULEN, 40 COMPRIMIDOS |
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DCI o DOE:
DICLOFENACO SODICO/MISOPROSTOL |
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Nº Registro: 63071 Código nacional: 871079 |
| Lotes: todos |
| Laboratorio titular: LABORATORIOS ANDROMACO, S.A. |
| Laboratorio fabricante: NPIL PHARMACEUTICALS LTD. (Reino Unido) |
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Razón social responsable del producto:
C/ Doctor Zamenhof, 36. Madrid 28027 |
| Descripción del defecto: No cumplimiento de NCF del fabricante de la materia prima, Diclofenaco sódico, y fabricante de la materia prima que no figura en el dossier de registro. |
| Información sobre la distribución: toda España |
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Clasificación de los defectos:
Clase II |
| Medidas cautelares adoptadas: retirada del mercado de todas las unidades de todos los lotes distribuidos y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA: retirada del mercado y seguimiento de la misma. |
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
