Última actualización: 30/05/2001

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS

Ref: 2001/04

NOTA INFORMATIVA

BUPROPIÓN Y RIESGO DE CONVULSIONES: CAMBIOS EN LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO

Especialidades farmacéuticas:

Zyntabac (Glaxo Wellcome S.A.)
Quomen (Dr Esteve)

El uso de bupropión como tratamiento de ayuda en la deshabituación tabáquica, se autorizó en España en julio del año 2000.

Bupropión actúa a través de la inhibición neuronal selectiva de la recaptación de noradrenalina y dopamina, lo cual explica tanto su eficacia terapéutica como el perfil de reacciones adversas descrito con el uso del producto.

El efecto adverso más relevante asociado al tratamiento con bupropión es la posible aparición de convulsiones, que aparece con una incidencia de aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes tratados. La mayoría de los casos descritos hasta la fecha han ocurrido en pacientes que presentaban uno o más factores de riesgo para el desarrollo de un episodio convulsivo.

Con objeto de garantizar que la utilización del producto se realiza con plenas garantías de seguridad y eficacia, los laboratorios titulares, previa autorización de la Agencia Española del Medicamento, han procedido a actualizar y completar la información contenida en la ficha técnica y prospecto.

Las modificaciones más relevantes que se introducen en ambos documentos, que pueden ser consultados en la página web de la AEM, son las siguientes:

• La pauta de administración diaria que se recomienda en adultos es de 150 mg durante seis días, pudiendo aumentarse esa dosis a partir del séptimo día a 300 mg repartidos en 2 tomas de 150mg, debiendo transcurrir como mínimo 8 horas entre dosis sucesivas. Estas dosis no deben excederse en ningún caso.

• Además de las contraindicaciones que figuraban hasta el momento (hipersensibilidad al producto, pacientes con trastorno convulsivo actual o previo, diagnóstico actual o previo de bulimia o anorexia nerviosa, cirrosis hepática, diagnóstico actual o previo de enfermedad maniaco-depresiva, tratamiento concomitante con antidepresivos IMAO), se han añadido como contraindicaciones absolutas:

  • Pacientes con tumor en el Sistema Nervioso Central.

  • Pacientes que estén en proceso de deshabituación alcohólica o de retirada de benzodiazepinas.

• Todo paciente susceptible de ser tratado con bupropión debe ser evaluado previamente para descartar posibles factores de riesgo que predispongan a la aparición de convulsiones. Si a pesar de todo, se decide iniciar el tratamiento en un paciente con factores de riesgo identificados (insuficiencia renal o hepática, diabetes mellitus tratada con hipoglucemiantes o insulina, uso de estimulantes o productos anorexígenos, uso excesivo de alcohol), no se sobrepasará la dosis de 150 mg al día durante toda la duración de la terapia.

• La administración concomitante de medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo suponen un factor de riesgo para la aparición de convulsiones. Entre estos medicamentos se encuentran los antipsicóticos, antidepresivos, teofilina, esteroides sistémicos, antimaláricos, tramadol, antibióticos quinolónicos, antihistamínicos sedantes.

Por último, se recuerda que bupropión es un medicamento de prescripción que requiere supervisión médica y que las sospechas de reacciones adversas deberán enviarse a los Centros Autonómicos del Sistema Español de Farmacovigilancia.

Pulse para ver la ficha técnica y prospecto

Más información:
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento.
Teléfonos: 915967711
e-mail: fvigilancia@aemps.es