Instrucciones para la comunicación de incidencias de calidad de medicamentos de uso humano
Última actualización: 31/07/2012
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INSTRUCCIONES PARA LA COMUNICACIÓN DE INCIDENCIAS DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fecha de publicación: 31 de julio de 2012
A los efectos de estas instrucciones, se entiende por incidencia de calidad tanto los defectos de calidad confirmados como las sospechas de defectos de calidad de medicamentos.
El sistema de comunicación y la información requerida será diferente en función de:
- Quién sea el notificante.
- El riesgo para la salud derivado del problema detectado.
-
Comunicaciones por parte de la industria farmacéutica
1.1. Incidencias en las que se sospeche la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud
Estas comunicaciones se realizarán a través de la dirección de correo electrónico alertas.calidad@aemps.es. Este correo dispone de un seguimiento ininterrumpido.
En la comunicación se incluirán al menos los siguientes datos mínimos:
- Descripción detallada del defecto de calidad y evaluación del riesgo para la salud derivado del mismo.
- Nombre completo de los medicamentos y presentaciones afectadas, número de registro y código nacional.
- Titular de la autorización de comercialización: nombre y dirección.
- Fabricante del medicamento: nombre y dirección.
- Lotes afectados y su fecha de caducidad.
- Información, en su caso, de la distribución fuera de España de los lotes afectados y listado de países a los que se han enviado unidades.
- Si el medicamento es de uso hospitalario, se remitirá listado de hospitales a los que se han enviado unidades, ordenados por comunidad autónoma en un documento en formato Word o Excel, Cuando la elaboración de este listado suponga un retraso en la comunicación de la incidencia, se enviarán el resto de datos mínimos y con posterioridad se completará la información con la remisión del listado.
- Disponibilidad de lotes adicionales no afectados por dicha incidencia.
- Identificación del notificante y teléfono directo de contacto.
1.2. Otras incidencias de calidad
Los laboratorios farmacéuticos que dispongan de credenciales de acceso a la aplicación informática LABOFAR deberán remitir las incidencias a través de dicha aplicación. En este caso se rellenarán los datos del formulario disponible en la página web de la AEMPS en el siguiente enlace: http://www.aemps.gob.es/oficinaVirtual/home.htm#medHumano
Los laboratorios farmacéuticos que no dispongan de credenciales de acceso a la aplicación informática LABOFAR realizarán la comunicación a través del buzón de correo electrónico del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos (sgicm@aemps.es). En el correo se remitirá toda la información necesaria para la correcta identificación del medicamento, lote/s implicado/s y evaluación de la incidencia de calidad.
-
Comunicación por parte de las consejerías competentes en sanidad de las comunidades autónomas
Cuando las autoridades competentes de las comunidades autónomas reciban información sobre incidencias que puedan tener un riesgo inminente y grave para la salud se comunicarán a la dirección de correo electrónico alertas.calidad@aemps.es
Para las demás incidencias la comunicación se podrá realizar a través de la aplicación informática LABOFAR o a través del buzón de correo electrónico del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos (sgicm@aemps.es).
En ambos casos se incluirá la siguiente información:
- Datos identificativos del medicamento.
- Lote o lotes afectados y fecha de caducidad.
- Descripción del defecto de calidad.
- Cualquier otro dato de que se disponga que pueda facilitar la evaluación del riesgo para la salud de problema detectado.
Cuando se disponga de las muestras en las que se ha detectado el defecto, se remitirán al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos para facilitar la evaluación del problema.
Con el fin de evitar riesgos derivados de su manipulación, las muestras que se remitan deberán ir desprovistas de agujas u otros dispositivos punzantes y las muestras que contengan restos orgánicos o que hayan estado en contacto con fluidos biológicos no deberán remitirse a la AEMPS.
-
Comunicación por parte de particulares u otras entidades (hospitales, oficinas de farmacia, almacenes mayoristas, colegios oficiales de farmacéuticos, etc.)
Estas comunicaciones se realizarán a través de las consejerías competentes en sanidad de las comunidades autónomas, de acuerdo con las competencias que ostentan y el procedimiento consensuado entre éstas y la AEMPS en el Comité Técnico de Inspección.
Los puntos de contacto para la comunicación de incidencias de calidad de las consejerías competentes en sanidad figuran en el anexo a estas instrucciones.
Únicamente cuando se considere que del problema detectado pudiera derivar un riesgo inminente y grave para la salud, estas comunicaciones se podrán realizar directamente a la AEMPS al buzón de correo alertas.calidad@aemps.es.
La información a incluir en dicho correo será la siguiente:
- Descripción detallada del defecto de calidad incluyendo, cuando sea posible, fotos del mismo.
- Nombre completo del medicamento y su presentación, número de registro y código nacional.
- Lote afectado y fecha de caducidad.
- Identificación del notificante y teléfono de contacto
Tras la evaluación de esta comunicación la AEMPS, si se concluyese que no existe un riesgo grave e inminente para la salud, indicará al notificante que debe realizar la comunicación a través de los puntos de contacto habilitados a tal efecto en su comunidad autónoma.
ANEXO
PUNTOS DE CONTACTO PARA LA NOTIFICACIÓN DE INCIDENCIAS DE CALIDAD
Andalucía
Centro Andaluz de Farmacovigilancia
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Edificio de Laboratorio - 1ª Planta
Avda. Manuel Siurot, s/n - Sevilla
Teléfono: 955013176 / 671563991
Aragón
Sección de Ordenación y Control Farmacéutico
Teléfono: 976714321
E-mail: farmacia@aragon.es
Asturias
Centro de Farmacovigilancia de Asturias
Departamento de Medicina
Farmacología
Facultad de Medicina
C/Julián Clavería, 6
33006 Oviedo
Teléfono: 985103170
Fax: 985106272
E-mail: gmanso@uniovi.es
Baleares
Consejería de Salud, Familia y Bienestar Social
Dirección General de Gestión Económica y Farmacia
Servicio de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios
Carrer de Jesús 38 a
07010 Palma
Teléfono: 971177383
E-mail: farmacia@dgfarmacia.caib.es
Canarias
E-mail: ofdgf.scs@gobiernodecanarias.org
Cantabria
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales
Sección de Ordenación Farmacéutica
E-mail: ordenacionfarmaceutica@cantabria.es
Castilla La-Mancha
Consejería de Sanidad y Asuntos Sociales
Dirección General de Calidad, Planificación, Ordenación e Inspección
Servicio de Inspección
Avenida de Francia, 4
45071-Toledo
E-mail: inspeccionsanitaria@jccm.es
Castilla y León
Consejería de Sanidad
Dirección General de Salud Pública
Servicio de Control y Evaluación de Centros y Actividades Sanitarias
Dirección: Paseo de Zorrilla, 1
47007 Valladolid
Teléfono: 983412356 / 983413666
Fax: 983413838
E-mail: herpenis@jcyl.es / cordelfr@jcyl.es
Cataluña
Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
Dirección de Regulación, Planificación y Recursos Sanitarios
Departamento de Salud
Gran Via de les Corts Catalanes, 587 5a
08007 Barcelona
Teléfono: 934824374
Fax: 934824545
E-mail: alertesfarmacia@gencat.cat
Ceuta
Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios
Consejería de Sanidad y Consumo
Ciudad Autónoma de Ceuta
Teléfono: 856200681
Fax: 856200723
E-mail: mvazquez@ceuta.es
Extremadura
Consejería de Salud y Política Social
Servicio Extremeño de Salud
Subdirección General de Seguridad Alimentaria, Ambiental y de Productos Farmacéuticos
Unidad de Productos Farmacéuticos
Avda de Las Américas 2
06800 Mérida
Teléfono: 924382794 / 924382791
FAX: 924304643
E-mail:
Galicia
Consejería de Sanidad
Servicio Gallego de Salud
Subdirección General de Farmacia
Edificio Administrativo San Lázaro s/n
15703 Santiago de Compostela
Teléfono:
- Mañanas: 881541893
- Guardias: 646286917
Fax: 881 541 804
E-mail: subdireccion.farmacia@sergas.es
La Rioja
E-mail: alertas.farmaceuticas@larioja.org
Madrid
E-mail: redalertas@salud.madrid.org
Melilla
Consejería de Bienestar Social y Sanidad
Dirección General de Sanidad y Consumo Inspección de Farmacia
Carretera Alfonso XIII nº 52-54
52005 Melilla
Teléfono: 952976251 - Ext. 6711
Fax: 952976252
E-mail: fmagis01@melilla.es
Murcia
Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica
Consejería de Sanidad y Asuntos Sociales
C/ Pinares 6-bajo
30001 Murcia
Teléfono: 968366616
Fax: 968365107
E-mail: alertas-farmacia@listas.carm.es
Navarra
Sección de Inspección Farmacéutica
Departamento de Salud
Gobierno de Navarra
Calle Amaya 2A
31002 Pamplona
Teléfono: 848423511
Fax: 848421444
E-mail: inspeccion.farmacia@cfnavarra.es
País Vasco
Servicio de Ordenación Farmacéutica
Teléfono: 945019269
Fax: 945019200
E-mail: ordfarma-san@ej-gv.es
Valencia
Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos
Teléfono: 963866626
Fax: 963868013
E-mail: muelas_jul@gva.es
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