Última actualización: 09/01/2008

Puede consultar esta información en formato PDF

INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

Ref: 2008/1
9 de enero de 2008

CHAMPIX^® (VARENICLINA): NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD

Vareniclina (Champix^®) es un nuevo medicamento de uso bajo prescripción médica, indicado en adultos para dejar de fumar comercializado en España desde enero de 2007.

Posteriormente a su comercialización en Europa, se han notificado casos de síntomas depresivos que incluían ideación/comportamiento suicida, en pacientes que recibían tratamiento con este medicamento.

Dado que el hecho de dejar de fumar se puede asociar con síntomas depresivos y estos pueden incluir la ideación o intento de suicidio, es difícil conocer si esta sintomatología puede deberse al medicamento, a la situación de dejar de fumar o ambos factores, por lo que las autoridades sanitarias europeas han revisado la seguridad de Champix^® a este respecto.

Las conclusiones de esta revisión indican que es posible que estos efectos se presenten en pacientes que utilizan Champix® para dejar de fumar y esta nueva información aparecerá próximamente en los prospectos de este medicamento.

Por ello, y como medida de precaución, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera necesario informar a los profesionales sanitarios y también a los ciudadanos que utilicen este medicamento para dejar de fumar, sobre los siguientes aspectos:

• Champix^® (vareniclina) debe utilizarse exclusivamente bajo prescripción médica.

• Debe tenerse especial precaución en el uso de este medicamento en aquellos pacientes que sufren alteraciones psiquiátricas antes del inicio del tratamiento.

• Si durante el tratamiento con Champix^® aparecen síntomas depresivos debe consultar con su médico.

Por otra parte, la aparición de síntomas depresivos también se ha notificado con otros medicamentos para dejar de fumar, como bupropion (Zyntabac^®), que no son sustitutos de la nicotina.

Consulte con su médico cualquier duda respecto al tratamiento para dejar de fumar

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE EDICAMENTOS DE USO HUMANO

Emilio Vargas Castrillón