Última actualización: 04/12/2007

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COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2007/18

SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE CARISOPRODOL (MIO-RELAX®, RELAXIBYS®)
(efectiva a partir del 1 de junio de 2008)

Carisoprodol es un relajante muscular de acción central disponible en España bajo los nombres comerciales de Mio-Relax (monofármaco) y Relaxibys (asociado a paracetamol). También está comercializado en otros 11 países de la Unión Europea (UE).

En junio de 2005, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), después de la evaluación del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), informó a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de abuso y dependencia asociado al uso de carisoprodol ( ver Nota Informativa 2005/13 de la AEMPS). Además, se hacía hincapié sobre la necesidad de utilizar carisoprodol exclusivamente bajo prescripción médica y que la duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para controlar la sintomatología del paciente, recomendándose una reevaluación de la necesidad del tratamiento si la duración del mismo excede de 15 días.

La AEMPS actualizó la información de la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos y de acuerdo a las recomendaciones del CSMH, solicitó al laboratorio titular de la autorización de comercialización llevar a cabo un estudio sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de carisoprodol. La finalidad de este estudio era conocer con mayor detalle estos aspectos de carisoprodol administrado a dosis repetidas y su relación con meprobamato, su metabolito principal.

Los resultados del estudio indican que carisoprodol se metaboliza extensamente a meprobamato, alcanzando concentraciones superiores a las de carisoprodol cuando se utiliza en dosis repetidas debido a su semivida plasmática más prolongada y a la acumulación resultante. No obstante, los efectos sedantes y alteraciones psicomotoras podrían ser también el resultado de la acción directa del propio carisoprodol.

REEVALUACIÓN DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DE CARISOPRODOL EN LA UNIÓN EUROPEA

En abril de 2007, las autoridades noruegas informaron sobre su decisión de suspender la comercialización de carisoprodol como consecuencia de su asociación con un riesgo incrementado de abuso, dependencia, intoxicación y alteraciones psicomotoras.

En consecuencia, y con objeto de aclarar la situación que debía tener carisoprodol en la UE, se inició en septiembre de 2007 una reevaluación del balance beneficio-riesgo (procedimiento de arbitraje) por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).

El 16 de noviembre de 2007 la EMEA hizo públicas las conclusiones y recomendaciones del CHMP, que han sido las siguientes:

• Se dispone de evidencias publicadas sobre el riesgo de abuso, alteraciones psicomotoras y de intoxicación, asociados al uso de carisoprodol.

• Los resultados del estudio de la farmacocinética/farmacodinamia (solicitado por la AEMPS) indican que carisoprodol puede producir efectos sedantes y alteraciones psicomotoras. Además, el efecto observado de carisoprodol sobre la producción de somnolencia confirma los resultados del estudio observacional realizado en Noruega que indican el riesgo para conducir vehículos asociado con este efecto.

• Existen alternativas terapéuticas para el tratamiento de las afecciones en las que carisoprodol está indicado. Por otra parte, los datos de eficacia de carisoprodol proceden de estudios llevados a cabo en los años sesenta y setenta, cuando los criterios metodológicos de evaluación de la eficacia eran menos rigurosos que los actuales, por ello el CHMP considera que la eficacia de carisoprodol no está claramente demostrada.

• Teniendo en cuenta estas consideraciones, el CHMP ha concluido que el balance beneficio-riesgo de carisoprodol es desfavorable y ha recomendado la suspensión de comercialización en aquellos países de la UE en los que se encuentra disponible.

Puede consultarse la nota de prensa y el documento de preguntas y respuestas de la EMEA en su página web (http://www.emea.europa.eu).

MEDIDAS A ADOPTAR EN ESPAÑA

Teniendo en cuenta las conclusiones del CHMP y consultados el CSMH y expertos clínicos en el abordaje de la dependencia de sustancias de abuso, la AEMPS ha decidido adoptar las siguientes medidas:

• Suspender la comercialización de los medicamentos autorizados en España que contienen carisoprodol: Mio-Relax^® y Relaxybis^®

• Teniendo en cuenta que puede existir un número indeterminado de pacientes en los que se pueden presentar síntomas de retirada tras la suspensión del tratamiento, la AEMPS ha considerado que se debe disponer de estos medicamentos durante un periodo de tiempo suficiente para que estos pacientes puedan suspender el tratamiento de forma paulatina sin sufrir este tipo de sintomatología. Por ello, la suspensión de comercialización será efectiva a partir del 1 de junio de 2008.

• Durante este periodo de tiempo, hasta el 1 de junio de 2008, no se deben iniciar nuevos tratamientos con carisoprodol.

• No deben dispensarse medicamentos que contengan carisoprodol sin receta médica. Si acuden pacientes solicitándolo, deben ser remitidos a su médico.

• A partir del 1 de junio de 2008 no podrá distribuirse, dispensarse o administrarse ningún medicamento con carisoprodol. Las existencias disponibles en almacenes de distribución, oficinas de farmacia o centros asistenciales deberán devolverse al laboratorio por los conductos habituales.

RECOMENDACIONES PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

• En los pacientes actualmente en tratamiento con carisoprodol, debe valorarse la suspensión progresiva del mismo y tratar de controlar el dolor con otras alternativas terapéuticas disponibles, fundamentalmente analgésicos y antiinflamatorios.

• La suspensión del tratamiento en pacientes que estén utilizando carisoprodol a dosis terapéuticas durante periodos breves de tiempo (menos de 15 días), es poco probable que produzca síntomas de retirada. No obstante, en caso de que éstos aparezcan se aconseja realizar la retirada de forma progresiva (por ej, retirar 1 comprimido cada dos días). En caso necesario podría realizarse una cobertura con 5-10 mg de diazepam al día, que tendrá que ser retirado después de forma paulatina.

• La suspensión del tratamiento en pacientes que llevan utilizando carisoprodol a dosis terapéuticas durante un tiempo prologado, y en especial si utilizan dosis superiores a las recomendadas, debe hacerse de forma lenta (p. ej.: retirar 1 comprimido cada semana). En estos pacientes conviene explorar si durante el tratamiento presentaban síntomas de abstinencia al levantarse por las mañanas o cuando habían pasado 12 horas desde la última toma. Si esto es así, o si presentan síntomas de retirada tras la suspensión, podría ser necesaria una cobertura con diazepam (hasta un límite de 30 mg/día paralelo a la retirada del carisoprodol), que tendrá que ser después retirado también de forma progresiva. Debe tenerse en cuenta que la retirada de carisoprodol podría ser equivalente a una retirada de meprobamato. Si los síntomas de retirada son muy intensos el paciente debería ser referido a una unidad especializada.

• En el caso de identificar a un paciente que sufre importante abuso o dependencia del medicamento, con búsqueda activa de la sustancia, debe ser referido a una unidad especializada en el tratamiento de trastornos adictivos.

 

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: Emilio Vargas Castrillón