Última actualización: 26/01/2005

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En esta misma página puede consultar la actualización de octubre de 2005

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2005/02

NOTA INFORMATIVA

GALANTAMINA (REMINYL®): INCREMENTO DE LA MORTALIDAD EN PACIENTES CON DETERIORO COGNITIVO LEVE. DATOS PRELIMINARES DE DOS ENSAYOS CLÍNICOS

Galantamina (Reminyl®) es un inhibidor de la acetilcolinesterasa autorizado en España desde octubre del año 2000 para el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderadamente grave.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada de los resultados preliminares de dos ensayos clínicos realizados con galantamina en pacientes con deterioro cognitivo leve, controlados frente a placebo. El objetivo de ambos estudios fue evaluar la eficacia de galantamina en el retraso de la aparición de demencia en este tipo de pacientes. El análisis preliminar de los resultados de ambos ensayos indica un incremento de la mortalidad en los pacientes tratados con galantamina, en relación a los que recibieron placebo. A la vez, estos resultados no muestran diferencias en términos de eficacia entre galantamina y placebo.

Estos dos ensayos clínicos, de 24 meses de duración, incluyeron un total de 1026 pacientes tratados con galantamina y 1022 tratados con placebo; 15 (1.5%) pacientes fallecieron durante el tratamiento con galantamina, mientras que en el grupo placebo los casos mortales fueron 5 (0.5%), indicando un riesgo tres veces superior en los pacientes tratados con galantamina en relación a los que recibieron placebo (RR=3.04, IC 95% 1,26-7,32), el riesgo atribuible a galantamina es del 1% (IC95% 0,4-2,4).

La causa de muerte fue fundamentalmente de origen cardiovascular, aunque también se observaron algunos casos de fallecimiento por otras causas. La mediana de edad de los casos mortales fue de 79 años (rango 58-93) sin que existiesen diferencias importantes respecto a factores de riesgo cardiovascular entre los grupos de tratamiento.

Estos dos ensayos clínicos son los primeros realizados con galantamina con una duración de 24 meses, ya que los estudios previos en pacientes con demencia de tipo Alzheimer habían tenido una duración máxima de 6 meses. Se desconoce si los resultados observados en estos estudios se pueden extrapolar a los pacientes con demencia o a otros fármacos inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Este análisis se considera preliminar ya que no ha sido posible aún recabar información de seguimiento de todos los pacientes incluidos en ambos ensayos. La AEMPS, de forma coordinada con el resto de las autoridades sanitarias europeas, evaluará los resultados finales en cuanto estén disponibles.

Entre tanto, la AEMPS considera necesario hacer las siguientes recomendaciones:

• Galantamina (Reminyl®) no está autorizada para su uso en pacientes con deterioro cognitivo u otras alteraciones cognitivas diferentes a la demencia de tipo Alzheimer, por lo que no debe de ser utilizado como tratamiento en este tipo de pacientes.

• El uso de galantamina en pacientes con demencia de tipo Alzheimer debe de realizarse de acuerdo a las condiciones establecidas en la ficha técnica de la especialidad, la cual se adjunta a esta nota informativa (ficha técnica de Reminyl®), realizándose un seguimiento regular del paciente con objeto de evaluar la eficacia del tratamiento y la aparición de posibles reacciones adversas.

• En el caso de que la eficacia obtenida sea incierta o la situación del paciente empeore, se recomienda suspender el tratamiento.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente (puede consultarse el directorio en http://www.aemps.es/informa/alertas/docs/dir_serfv.pdf).

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: Emilio Vargas Castrillón

Información actualizada el 24 de octubre de 2005

La ficha técnica de Reminyl® (galantamina) se ha actualizado con la información procedente del análisis final de los resultados de estos dos ensayos clínicos en pacientes con deterioro cognitivo leve. Los resultados finales de estos estudios confirman un incremento significativo de la mortalidad en los pacientes tratados con galantamina respecto a los que recibieron placebo (1.4% vs. 0.3%) sin que se demostrase que el tratamiento con galantamina fuese beneficioso sobre la evolución del deterioro cognitivo ni que disminuyese la conversión clínica a demencia.

En los ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes con enfermedad de Alzheimer con una duración máxima de tratamiento de seis meses, no se ha observado este incremento de mortalidad. Reminyl® está indicado únicamente en el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderadamente grave sin que se haya demostrado el beneficio del tratamiento con galantamina en pacientes con otros tipos de demencia u otros tipos de deterioro cognitivo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera necesario reafirmar las recomendaciones realizadas en enero de este año, las cuales se encuentran expuestas más arriba (nota informativa 2005/02 de 26 de enero de 2005).

Para una información más detallada, se puede consultar la ficha técnica actualizada de Reminyl® con la nueva información resaltada.