Última actualización: 09/01/2015

Puede consultar esta información en formato pdf

RETIRADA DEL MERCADO DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES A BASE DE CLORHEXIDINA FABRICADAS POR LABORATORIOS BOHM, S.A., A PARTIR DEL 8 DE OCTUBRE DE 2014

Fecha de publicación: 9 de enero de 2015

Categoría: COSMÉTICOS, SEGURIDAD, BIOCIDAS.
Referencia: COS, 1/2015

Esta Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) informó mediante las Notas Informativas COS, 2/2014¹, COS, 3/2014² y COS, 4/2014³, de la retirada del mercado de diversos lotes de los antisépticos de piel sana a base de clorhexidina en solución acuosa o alcohólica fabricados por Laboratorios Bohm, S.A., debido a contaminación por Serratia marcescens.

Posteriormente, se ha recibido nueva información que pone de manifiesto que, además de los productos y lotes mencionados en el anexo de la Nota Informativa COS 4/ 2014, fabricados a partir del 8 de octubre de 2014, se han elaborado, también, a partir de esta fecha, fórmulas magistrales de clorhexidina a petición de distintos hospitales, las cuales presentan el mismo problema de contaminación por Serratia marcescens, al haber sido elaboradas con la misma materia prima contaminada.

Las fórmulas magistrales fabricadas en el periodo Octubre-Diciembre 2014 son las siguientes:

FÓRMULA	Nº LOTE	FECHA DE FABRICACIÓN	FECHA DE CADUCIDAD
Clorhexidina ACUOSA 0,1% 60 ml	I-2	NOV-2014	NOV-2016
Clorhexidina ACUOSA 0,05% 100 ml	I-5	OCT-2014	OCT-2016

La AEMPS ha ordenado a Laboratorio Bohm, S.A., la retirada del mercado de dichas fórmulas magistrales.

CENTROS SANITARIOS

Los centros y profesionales sanitarios deben cesar la utilización de los lotes de las fórmulas magistrales a base de clorhexidina, elaboradas por Laboratorios Bohm, S.A., a partir del 8 de octubre de 2014, que figuran en la presente nota.

De estas medidas se ha informado a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.

DATOS DE LA EMPRESA

LABORATORIO BOHM, S.A.
C/ Molinaseca, 23-25. Pol.Ind. Cobo Calleja
28940 Fuenlabrada,
Madrid

Teléfono: 91.642.18.18 / 620.693.457
Página web: www.bohm.es

 

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. Nota informativa Ref. COS, 2/2014. Retirada del mercado del antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de clorhexidina, 250 ml. Disponible en:
   http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/seguridad/2014/COS_02-2014-Bohmclorh.htm (hipervínculo revisado el 09/01/2015)
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. Nota informativa Ref. COS, 3/2014. Ampliación de la retirada del mercado del antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de clorhexidina, 250 ml. Disponible en:
   http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/seguridad/2014/COS_03-2014-Bohmclorh.htm (hipervínculo revisado el 09/01/2015)
3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. Nota informativa Ref. COS, 4/2014. Retirada del mercado de los lotes fabricados a partir del 8 de octubre de 2014 de todos los antisépticos de piel sana a base de clorhexidina en solución acuosa o alcohólica fabricados por Laboratorios Bohm, S.A.. Disponible en:
   http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/seguridad/2014/COS_04-2014-Bohmclorh.htm (hipervínculo revisado el 09/01/2015)