Organismo Notificado 0318 y Certificación 13485
Última actualización: 19/04/2012
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Folletos e instrucciones
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Formularios
- Formularios para el marcado CE:
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Modelo 93-42-1: Solicitud de certificación de conformidad
(revisión de 21/03/2010) -
Modelo
93-42-2: Solicitud de evaluación del sistema de calidad (revisión de
21/03/2010)
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Modelo
93-42-3: Solicitud de examen de diseño (revisión de 21/03/2010)
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Modelo
93-42-4: Solicitud de examen CE de tipo (revisión de 21/03/2010)
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Modelo
93-42-5: Solicitud de verificación CE (revisión de 21/03/2010)
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Modelo 93-42-6: Declaración CE de conformidad (revisión de
21/03/2010)
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Modelo 93-42-7: Solicitud de prórroga de certificación CE de
productos sanitarios (revisión de 21/03/2010)
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Modelo
93-42-8: Solicitud de verificación de lotes (revisión de 21/03/2010)
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Modelo 93-42-9: Información sobre sustancia medicinal
(revisión de 06/05/2010)
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Tabla 1 de requisitos esenciales de PS (revisión de
21/03/2010)
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Tabla 2 de requisitos esenciales de PSIA (revisión de
21/03/2010)
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Tabla 3
de requisitos esenciales de PSDIV (revisión de 21/03/2010)
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Modelo 93-42-1: Solicitud de certificación de conformidad
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Información y formulario para solicitar la certificación de la
norma UNE-EN-ISO 13485 (revisión de 16/04/2012)
- Formularios para el marcado CE:
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Tasas
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