Preguntas y respuestas sobre Cosmetovigilancia

Última actualización: 12/04/2017

¿Qué es la cosmetovigilancia?

La cosmetovigilancia es la actividad destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.

¿Qué normativa es aplicable a la cosmetovigilancia?

El Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos establece, en su artículo 23, que los distribuidores y personas responsables de productos cosméticos tienen la obligación de notificar todos los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos, de los que tengan conocimiento. Esta notificación deberá dirigirse a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeran los mencionados efectos.

¿Qué es un efecto no deseado relacionado con el uso de un producto cosmético?

El Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos establece, en su artículo 2.o, que un efecto no deseado es “Una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético”.

¿Qué es un efecto grave no deseado relacionado con el uso de un producto cosmético?

El Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos establece, en su artículo 2.p, que un efecto no deseado es una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético que produce uno de los siguientes criterios de gravedad:

  • Incapacidad funcional temporal o permanente.
  • Discapacidad.
  • Hospitalización.
  • Anomalías congénitas.
  • Riesgo inmediato para la vida.
  • Muerte.

El Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos establece, en su artículo 23, que las personas responsables y distribuidores de productos cosméticos tienen la obligación de notificar todos los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos, de los que tengan conocimiento. Esta notificación deberá dirigirse a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeran los mencionados efectos.

¿Quién puede notificar voluntariamente efectos no deseados y efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos?

Profesionales sanitarios

Los profesionales sanitarios (farmacéuticos, médicos, enfermeros, odontólogos, etc.) por su cualificación, formación, experiencia y cercanía con el consumidor, en el ejercicio de su actividad profesional pueden voluntariamente notificar efectos no deseados y efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos.

Ciudadanos y usuarios profesionales de los productos (peluqueros, esteticistas, etc.)

Los ciudadanos y usuarios profesionales de los productos pueden voluntariamente notificar efectos no deseados y efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos.

¿Cómo se debe notificar?

Personas responsables y distribuidores de productos cosméticos.

Con el fin de establecer un sistema de comunicación de los casos de efectos graves no deseados facilitando la aplicación del artículo 23, la Comisión europea junto con los Estados miembros y todas las partes interesadas (fabricantes, distribuidores, personas responsables, etc.) creó los siguientes documentos:

Profesionales sanitarios

Los profesionales sanitarios (farmacéuticos, médicos, enfermeros, odontólogos, etc.) por su cualificación, formación, experiencia y cercanía con el consumidor, en el ejercicio de su actividad profesional pueden voluntariamente notificar efectos no deseados y efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos, remitiendo el siguiente formulario al buzón institucional cosmetovigilancia@aemps.es, o bien utilizando el registro general de la AEMPS (C/ Campezo nº 1, Edif. 8, 28022 Madrid).

Ciudadanos y los usuarios profesionales (peluqueros, esteticistas, etc.)

Los ciudadanos y los usuarios profesionales pueden voluntariamente notificar efectos no deseados y efectos graves relacionados con el uso de productos cosméticos, remitiendo el siguiente formulario al buzón institucional cosmetovigilancia@aemps.es, o bien utilizando el registro general de la AEMPS (C/ Campezo nº 1, Edif. 8, 28022 Madrid).

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