Alerta Farmacéutica R_19/2019 - Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L.

Última actualització: 11/7/2019

Formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_19/2019
Fecha:
11 de julio de 2019
Producto:
Principio activo farmacéutico
Marca comercial y presentación:
Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L.
DCI o DOE:
Omeprazol
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote 11072/10/42 Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L., fecha de caducidad 03/2021
Fabricante del principio activo:
Smilax Laboratories Limited (India)
Fraccionador:
FARMA-QUÍMICA SUR, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Carlo Goldoni Nº 32, 29004, Málaga
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación.
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 11072/10/42 de Omeprazol Ph.Eur. Farma- Química Sur S.L.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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