Última actualización: 08 de noviembre de 2024
Circulares
Folletos, instrucciones, formularios
Actividades de fabricación, importación, esterilización y agrupación
- Instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios (Versión PS 2/2023 – Publicada el 17 de julio de 2023). Esta instrucción sustituye a la versión PS 1/2023.
- Instrucción sobre el procedimiento de comunicación de inicio de la actividad de fabricación de productos sanitarios por hospitales para su uso exclusivo por el propio hospital (in house)
Productos sin marcado CE, autorizaciones expresas de importación y uso
Investigaciones clínicas
Comercialización de productos sanitarios
- Registro de responsables de la comercialización de productos sanitarios
- Comunicación de comercialización de productos sanitarios
Control del mercado
- Guía de comercialización de productos sanitarios de España
- Procedimiento de consultas relativas a la consideración y clasificación de productos sanitarios y productos sanitarios de de diagnostico in vitro
- Procedimiento comunicación actividades del articulo 16
- Procedimiento de solicitud de la aplicación del artículo 97 del Reglamento 2017/45 sobre productos sanitarios
Otros
- Información sobre la solicitud de certificados para exportación (Actualizado a 11 de abril de 2022)
- Nota aclaratoria en relación con la publicidad de productos sanitarios