Instrucciones para la tramitación de solicitudes

Última actualización: 07/02/2014

El Consejo de Ministros, en su sesión del 19 de junio de 2009, aprobó el REAL DECRETO 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales (B.O.E. nº 174 de 20 de julio de 2009), que entró en vigor al día siguiente de su publicación en el BOE.

Como principal novedad este Real Decreto destaca que el empleo de medicamentos autorizados en España en condiciones diferentes a las descritas en su ficha técnica ya no es objeto de autorización expresa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante la Agencia).

Por otro lado, abre la posibilidad de que la Agencia otorgue autorizaciones temporales de utilización de aquellos medicamentos en investigación que se encuentren en una fase avanzada de la investigación clínica encaminada a sustentar la autorización de comercialización o para aquellos para los que ya se haya realizado dicha solicitud de autorización. En estos casos no será necesario obtener una autorización de uso compasivo de medicamentos en investigación caso por caso.

Tramitación de las solicitudes

Existe en pleno funcionamiento una aplicación para el envío telemático de las solicitudes de acceso a medicamentos en situaciones especiales que engloba tanto medicamentos en investigación (compasivo) como medicamentos no registrados en España (medicamentos extranjeros), unificando ambos procedimientos.

ACCESO AL USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN

La solicitud de un medicamento en fase de investigación al margen de un ensayo clínico (uso compasivo), se solicitará vía telemática, toda la información pueden consultarla en el siguiente enlace: aplicación informática de medicamentos en situaciones especiales.

ACCESO A MEDICAMENTOS NO AUTORIZADOS EN ESPAÑA

La solicitud de un medicamento no autorizado en España (medicación extranjera), se solicitará vía telemática, toda la información pueden consultarla en el siguiente enlace: aplicación informática de medicamentos en situaciones especiales.

UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS YA AUTORIZADOS EN CONDICIONES DIFERENTES A LAS ESTABLECIDAS EN SU FICHA TÉCNICA

No es objeto de autorización caso por caso por parte de la Agencia.

El médico responsable del tratamiento deberá:

  • justificar este uso en la historia clínica
  • informar adecuadamente al paciente y obtener su consentimiento
  • respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.

La Agencia podrá dictar recomendaciones, que se tendrán en cuenta en la elaboración de los protocolos terapéutico-asistenciales de los centros sanitarios.

Las fichas técnicas de los medicamentos autorizados se encuentran disponibles en www.aemps.gob.es.

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