La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha vivido en primera persona y desde la primera línea el reto definitivo de esta crisis sanitaria: la disponibilidad de una vacuna para toda la población que cumpla con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Desde el comienzo de la crisis, ha formado parte de grupos de trabajo de autoridades reguladoras de todo el mundo. Los técnicos de la Agencia han participado en reuniones constantes de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), los Jefes de Agencia de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y la Comisión Europea para activar los mecanismos de autorización propios de una situación de emergencia que permitan acelerar el desarrollo, la autorización y la disponibilidad de vacunas frente a la COVID-19, sin que esto suponga un perjuicio a las garantías de calidad, seguridad y eficacia necesarias y establecidas por la legislación.
La AEMPS, a través de la EMA, presta asesoramiento científico y regulatorio a los desarrolladores de vacunas frente a la COVID-19, ofreciendo orientación sobre cuáles son los mejores métodos y diseños de estudios para generar datos sólidos, y los requisitos legales para asegurar que los estándares de calidad, seguridad y eficacia se incorporen desde el inicio del desarrollo y no se vean comprometidos por acelerar el mismo.
En el contexto internacional, la AEMPS colabora con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y con la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), en el intercambio continuo de información del progreso en los ensayos clínicos y procedimiento de autorización de medicamentos y vacunas, y los sistemas de farmacovigilancia.
La AEMPS creó en tiempo récord a través de la Red de Autoridades de Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI), la plataforma En Red contra COVID-19, una estratégica colaboración para, entre otros objetivos, facilitar el intercambio de información sobre el acceso en Iberoamérica a la vacuna frente a la COVID-19, dirigida a las autoridades reguladoras de medicamentos y dispositivos médicos, ministerios de salud y profesionales de la Sanidad de 22 países iberoamericanos.
Con respecto a la investigación clínica en España, la AEMPS mantiene un contacto continuo con las compañías que fabrican vacunas para conocer el estado de sus avances, además de establecer medidas para facilitar y agilizar el proceso de autorización de ensayos clínicos. Así, la AEMPS autorizó en agosto de 2020 el primer ensayo clínico de una vacuna frente a la COVID-19 en España. Un año después, dio luz verde al primer ensayo de una vacuna española. En el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) pueden consultarse los ensayos clínicos que ha autorizado hasta el momento la AEMPS. La Agencia continúa manteniendo contactos con otras compañías para desarrollar estos estudios en España y contribuir a generar evidencia científica.
El virus no entiende de fronteras y sin un enfoque global y solidario será imposible atajarlo. Por ello, el Gobierno de España, a través del Ministerio de Sanidad, se sumó a la Estrategia Europea de Vacunas creada por la Comisión Europea con el objetivo de garantizar a los ciudadanos de la UE un acceso equitativo en igualdad de condiciones, asegurando que todo el proceso de compra y distribución se lleva a cabo de manera transparente. En esta alianza sin precedentes, España, a través de la AEMPS, está doblemente representada:
- En el Comité de Dirección, que adopta las decisiones de cada proceso de compra anticipada, monitoriza el desarrollo de las vacunas y garantiza la transparencia y buena gobernanza.
- Y del Equipo Negociador de la UE, que ejerce de interlocutor único ante las diferentes empresas que están desarrollando candidatos a vacuna contra el SARS-CoV-19, y está formado por siete países: España, Alemania, Francia, Holanda, Suecia, Polonia e Italia.
Los técnicos de la AEMPS forman parte de los comités europeos de la EMA que evalúan las vacunas candidatas frente a la COVID-19 y están realizando, al igual que el resto de sus homólogos europeos, un extraordinario esfuerzo de evaluación para, en lugar de valorar los datos cada vez que se completa una etapa del desarrollo de la vacuna, evaluarlos conforme se van generando. La EMA ha designado a España como ponente y coponente para la evaluación de alguna de las vacunas.
Uno de los grandes aprendizajes que nos ha dejado esta crisis es que debemos fortalecer la producción nacional. El envasado es una parte vital de la fabricación de una vacuna y en esta fase crítica de la elaboración, España dispone de una gran capacidad con fábricas especializadas en el llenado de granel en viales o jeringas precargadas.
Desde comienzos de abril de 2020, la AEMPS ha explorado cuáles son las capacidades productivas y de llenado de estas fábricas, en qué plataformas de vacunas trabajan, con qué velocidades, etc., con el objetivo de identificar a estos fabricantes. Así, mantiene contactos para estimular las capacidades de fabricación españolas y facilitar la interlocución de los diferentes actores que intervienen en la producción de la vacuna. Fruto de este trabajo, se han llegado a acuerdos que suponen un importante impulso para la industria farmacéutica española y el aumento de la capacidad global de producción de vacunas.
