Histórico de noticias

Última actualización: 30/12/2015

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Año 2011

Año 2010

Año 2007

Se ha actualizado el documento "Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a partir del 1 de mayo de 2004", en el que los cambios principales son: se requiere la presentación adicional a la AEMPS de toda la documentación del ensayo en formato electrónico, se modifican las cartas de acompañamiento, se establecen los documentos necesarios para solicitar la autorización de fabricación de medicamentos por un Servicio de Farmacia y se incluye información que responde a preguntas frecuentes.

Nuevas TASAS para ensayos clínicos según la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios

Las tasas para una nueva solicitud de ensayo clínico vigentes desde el 28 de julio de 2006 son las establecidas en el artículo 111, grupo V de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, y pueden consultarse en la página web de esta Agencia.

Con esta Ley el criterio de las tasas cambia. Se contemplan dos situaciones: a) "Procedimiento de autorización de un ensayo clínico con un medicamento de uso humano no autorizado e inscrito en España" cuya tasa es 3.757, 19 euros, aplicable a aquellos ensayos en los que se utilice algún medicamento no autorizado en España, y b) "Procedimiento de autorización de un ensayo clínico con medicamentos de uso humano autorizados e inscritos en España" cuya tasa es 102,71 euros, aplicable a los ensayos clínicos en los que todos los medicamentos utilizados en el ensayo estén autorizados en España.

A estos efectos se entenderá que un medicamento con autorización Comunitaria está inscrito en el registro oficial de medicamentos autorizados en España cuando se haya comunicado su puesta en el mercado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Ya no se requiere una tasa específica para la solicitud de calificación de PEI, aunque esta solicitud sigue siendo necesaria en los mismos casos que antes.

Sigue siendo innecesario el pago de tasas para las solicitudes de autorización de modificaciones relevantes.

Actualización 23-1-2007

Una vez recibido el informe de la Dirección General de Tributos (Ministerio de Economía y Hacienda) de fecha 4 de diciembre de 2006 referente a diversas cuestiones que se plantean en la gestión de las tasas establecidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio (B.O.E. de 27 de julio), de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, debe entenderse lo siguiente:

Desde el 28 de julio de 2006 deberá satisfacerse la tasa del apartado 5.1 en los procedimientos de autorización de un medicamento de uso humano no autorizado e inscrito en España, tal como recoge la Ley, no debiendo satisfacer dicha tasa sino la del apartado 5.2 en los procedimientos de autorización de un ensayo clínico en el que todos los medicamentos utilizados en el ensayo estén autorizados e inscritos en España, así como cuando pueda justificarse que ya existe algún ensayo clínico autorizado en España con tales medicamentos

Año 2006

  • 05-12-2006: La fabricación e Importación de medicamentos en investigación en España requiere autorización por la AEMPS.

De acuerdo con el artículo 31 del RD 223/2004 (art. 13 Directiva 2001/20/CE) el fabricante o importador de un medicamento en investigación ha de estar autorizado para el ejercicio de su actividad de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 2183/2004, que modifica el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.

El fabricante o importador de medicamentos en investigación debe tener autorizada la actividad de fabricación o importación de medicamentos en investigación para el tipo de medicamento y la forma farmacéutica objeto del ensayo clínico. Corresponde a la Subdirección General de Inspección y Control el desarrollo de las actuaciones establecidas en el régimen de autorización y modificaciones de la autorización de los laboratorios farmacéuticos fabricantes e importadores de medicamentos y medicamentos en investigación. Cuando el acondicionamiento secundario, se realice en un servicio de farmacia hospitalario, dicho servicio quedará excluido de dicha autorización. En este caso, el promotor del ensayo debe asegurarse de que esta actividad es documentada y realizada de acuerdo con los principios de normas de correcta fabricación y de buena práctica clínica.

Un fabricante o importador de medicamentos ya autorizado, para iniciar la fabricación o importación de medicamentos en investigación debe solicitar a la Subdirección General de Inspección y Control la modificación del ámbito de su autorización. La modificación de la autorización se aplicará a la planta indicada en la solicitud, así como a los medicamentos en investigación y a las formas farmacéuticas indicadas en la misma.

El re-etiquetado de los medicamentos del ensayo para modificar su caducidad no requerirá autorización por la Subdirección de Inspección y Control ni notificación a dicha Subdirección siempre y cuando éste se realice por el mismo fabricante encargado del acondicionamiento del medicamento ya en uso en el ensayo, o bien por el Servicio de Farmacia para los pacientes incluidos en su centro.

Cuando en el ensayo clínico se utilicen medicamentos comercializados en los que por las condiciones del ensayo se necesiten manipular para modificar su acondicionamiento primario, estas operaciones serán realizadas por fabricantes de medicamentos en investigación autorizados expresamente para esa actividad, tipo de medicamento y forma farmacéutica objeto del ensayo clínico. Cuando la modificación solo afecte al acondicionamiento secundario, ésta operación también deberá ser realizada por fabricantes de medicamentos en investigación autorizados, excepto cuando la modificación se realice en un servicio de farmacia hospitalaria. En éste caso, dicho servicio quedará excluido de dicha autorización.

Nota :

Acondicionamiento primario de medicamentos en investigación
Envase en contacto directo con el medicamento o medicamento en investigación.
Acondicionamiento secundario de medicamento en investigación
Envase final donde se coloca el acondicionamiento primario (envase inmediato).

La AEMPS concederá la autorización de fabricación o importación de medicamentos en investigación después de haberse asegurado, mediante una investigación realizada por sus agentes, de que las informaciones facilitadas en la solicitud sean exactas.

En caso de dudas contactar en el teléfono 918225502 o en la dirección de correo electrónico: ssmaem@aemps.es

Número de copias de la documentación del ensayo

Cuando se solicite una calificación de PEI, la documentación del expediente de medicamento en investigación debe presentarse por duplicado, y el resúmen del protocolo se presentará por triplicado.

En el caso de ensayos clínicos con medicamentos de terapia génica o de terapia celular, con organismos modificados genéticamente o con estupefacientes o psicótropos es necesario presentar dos copias del protocolo.

Convocatoria de ayudas del MSC para realización de proyectos de investigación durante año 2007

RESOLUCIÓN de 10 de noviembre de 2006, del Instituto de Salud Carlos III, por la que se convocan ayudas del Programa de Promoción de la Investigación Biomédica y en Ciencias de la Salud del Ministerio de Sanidad y Consumo, para la realización de proyectos de investigación en el marco del Plan Nacional de I+D+I 2004-2007, durante el año 2004-2007. (BOE num 272, del 14 de noviembre de 2006)

Actualización del documento Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos desde el 1 de mayo de 2004

En el apartado "Normativa española" de este enlace podrán consultar la versión actualizada del documento “Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos desde el 1 de mayo de 2004”, en el que se modifica la carta de acompañamiento, desapareciendo el formulario específico de solicitud de PEI; se actualizan los datos de contacto, los formularios de solicitud europeos, y los apartados 7.1 y 7.2 Así mismo se incluyen referencias a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios y al volumen 10 de Eudralex que recopila toda la normativa Europea sobre ensayos clínicos.

Se ha añadido un vínculo a dicho documento en “Normativa Europea” dentro de este enlace.

Año 2005

Noticia sobre EudraCT 21 noviembre 2005

Debido a dificultades inesperadas en las etapas finales de actualización del sistema EudraCT con la versión 3.0.0, la versión 2.4.01 de EudraCT volverá a estar operativa el 21 de noviembre 2005. Esta es la versión del sistema que ha estado operativa hasta el 14 de noviembre 2005.

Por tanto, hasta que se notifique otra cosa, los promotores deberán seguir utilizando el formulario de solicitud del ensayo que se obtiene en la versión de EudraCT 2.4.01, así como los demás formularios que constan en el documento de aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos desde el 1 de mayo de 2004, que se puede consultar en www.aemps.es "Investigación Clínica y allí en "Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano - normativa española".

Anuncio importante para los PROMOTORES DE ENSAYOS CLÍNICOS

Actualización del sistema EudraCT

Promotores - Información Importante - El sistema público Web EudraCT no estará disponible desde el lunes 14 hasta el viernes 18 de Noviembre de 2005 ambos inclusive

EudraCT - Puesta en producción del Lote 2A Versión 3.0.0

La versión 3.0.0 de EudraCT mejorará la funcionalidad para tanto para los promotores como para las Autoridades Competentes Nacionales (NCAs).

Para su puesta en marcha, será necesario cerrar el servicio de la versión actual (v 2.04.01) en producción y el acceso público a los Servidores web desde el lunes 14 de Noviembre de 2005, hasta el 18 como máximo.

Los promotores que prevean preparar o editar Formularios de solicitud de Ensayo Clínico (CTA) en ese periodo necesitan:

  • Obtener AHORA los números EudraCT. Antes de las 12 de la noche del domingo 13 de noviembre de 2005. Los números EudraCT obtenidos ahora funcionarán sin problemas en la Version 3.0.0.

  • Completar y salvar el formulario de solicitud de Ensayo Clínico AHORA. Antes de las 12 de la noche del domigo 13 de noviembre de 2005. Los ficheros XML, obtenidos ahora, funcionarán en la versión 3.0.0 (algunos campos necesitarán revisarse - En breve se publicará un documento de Preguntas Frecuentes que dará más información).

La versión 3.0.0 de EudraCT Version incluirá:

  • Los cambios al formulario de solicitud de Ensayo Clínico acordados por las Autoridades Competentes y publicados por la Comisión Europea en el documento "Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial (October 2005)" que puede consultarse en http://dg3.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2005/10_05/CA_14-2005.pdf .

  • Una lista de consulta de los nombres oficiales de las sustancias activas (DCI, etc) para facilitar el relleno del formulario y por tanto la obtención de un fichero XML con información codificada válida. Esta consulta será accesible desde el Web Público de EudraCT. http://eudract.emea.europa.eu

  • Una lista de consulta de los términos MedDRA y sus códigos para facilitar el rellenado del formulario CTA y por tanto la obtención de de un fichero XML con información codificada válida en la indicación terapeútica. Esta consulta será accesible en el Web Público de EudraCT.

  • Además la versión 3.0.0 proporcionará nuevas funcionalidades importantes para las Autoridades Competentes incluyendo alertas cuando los ensayos, sean rechazados, interrumpidos o terminados prematuramente, así como los beneficios derivados del uso de utilizar datos codificados para los nombres de sustancias activas e indicación terapéutica (MedDRA).

La base de datos EudraCT es confidencial y accesible únicamente a las Autoridades Competentes, la EMEA y la Comisión Europea.

Hay un enlace a la Web de EudraCT desde la web de la Agencia Española de Medicamentos y PS http://www.aemps.gob.es en el vínculo "Investigación Clínica", y allí en "ensayos clínicos don medicamentos de uso humano". En la web EudraCT http://eudract.emea.eu.int , en "EudraCT supporting documentation" puede encontrar más información.

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