Fecha de publicación: 04 de abril de 2023
| Nº alerta: R_12/2023 | Fecha: 04 de abril de 2023 | |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml (NR: 07423001, CN: 660251) |
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| DCI o DOE: PANITUMUMAB |
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| Lote: 1151575A | ||
| Fecha de caducidad: 31/12/2024 |
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| Titular de autorización de comercialización: AMGEN EUROPE B.V – Minervum 7061, BREDA, NL-4817 ZK, Holanda |
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| Fabricante: AMGEN MANUFACTURING LIMITED (AML), State Road 31, KM 24.6 Juncos, Puerto Rico, 00777 – USA |
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| Representante local: AMGEN, S.A. – Plaza del gas 1, Torre Marenostrum – Torre A – planta 20(Barcelona) |
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| Descripción del defecto: Detección de algunas unidades con defectos en el sellado de la cápsula |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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| Clasificación de los defectos: Clase 1 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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