Última Información 2018

Última actualización: 18/12/18

Archivo

Diciembre 2018

Publicación
en Web
Título del documento Publicado en:
18/12/18 Ampliación de la alerta farmacéutica R_44/2018: Memantina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 56 comprimidos La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
17/12/18 Tríptico: Centro de información online de medicamentos de uso humano de la AEMPS (CIMA)
(Edición: noviembre 2018)
Publicaciones Trípticos divulgativos
17/12/18 Declaración Responsable de actividades de fabricación y/o importación de Productos Cosméticos. Actualización de la información y de los documentos para su presentación Cosméticos e higiene
Cosméticos
Folletos, instrucciones,
formularios y
listados de productos
14/12/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios
(Versión 10, de 14 de diciembre de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
medicamentos
de uso humano
14/12/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar proyectos de investigación biomédica que no sean estudios clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios
(Versión 10, de 14 de diciembre de 2018)
Investigación clínica Información relativa
a los Comités de Ética
de la Investigación con
medicamentos (CEIm)
14/12/18 Anexo II. Documentación de seguridad que el promotor debe remitir a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas
(Versión de 14 de diciembre de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
medicamentos
de uso humano
14/12/18 Nuevos campos en la aplicación de notificación de comercialización de medicamentos para los medicamentos que deban llevar dispositivos de seguridad
Nota Informativa MUH, 12/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Industria
14/12/18 Nota Informativa de la 53 Reunión del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 13 de diciembre de 2018
Nota informativa MVET (CSMV), 3/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
CSMV
13/12/18 Nota informativa de la reunión 206 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 12 de diciembre de 2018
Nota informativa MVET (CODEM VET), 11/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
CODEM-VET
12/12/18 Retirada del mercado de determinados lotes del colirio Artelac Rebalance Monodosis
Nota Informativa PS, 25/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios
Seguridad
12/12/18 Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 4 de diciembre de 2018
Nota informativa MUH (CMH), 11/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
CMH
10/12/18 Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de octubre de 2018 La AEMPS Informa
Boletines de la AEMPS
Boletín mensual
de la AEMPS sobre
Med. Uso Humano
10/12/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de lonoctocog alfa (Afstyla®) en hemofilia A
(IPT, 60/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
7/12/18 Nota informativa de la 8ª reunión del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 29 de noviembre de 2018
Nota informativa MVET (CTSEF-VET), 1/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
CTSEF-VET
7/12/18 Nota informativa de la 7ª reunión del Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 28 de noviembre de 2018
Nota informativa MVET (CODI-VET), 1/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
CODI-VET
5/12/18 Alerta Farmacéutica R_45/2018: Mitomycin-C 10 mg polvo para solución inyectable, 1 vial de 10 mg La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/12/18 Información de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 27 de noviembre de 2018 Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
4/12/18 Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad.
Versión 12. (Fecha de actualización: 4/12/2018)
Industria Dispositivos de
seguridad
3/12/18 Alerta Farmacéutica R_44/2018: Memantina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 56 comprimidos La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano

Noviembre 2018

Publicación
en Web
Título del documento Publicado en:
30/11/18 Información de la AEMPS sobre las garantías sanitarias de los productos sanitarios
Nota Informativa PS, 24/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios
Seguridad
30/11/18 España preside de nuevo la iniciativa más importante a nivel mundial frente a productos médicos de calidad subestándar y falsificados
Nota Informativa ICM, 2/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS
28/11/18 Corrección de la alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº VDQ5/2018: Norocarp 50 mg/ml solución inyectable para perros y gatos (2001 ESP) La AEMPS Informa
Alertas
Med. Veterinarios
Defectos de Calidad
26/11/18 Información sobre los medicamentos y el gluten
Nota Informativa MUH, 11/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
26/11/18 Alerta Farmacéutica R_43/2018: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada, 5 plumas precargadas de 3 ml La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
23/11/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_39/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER, S.A. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
23/11/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_37/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
23/11/18 Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº VDQ6/2018 : Trelacon 200.000 UI/ml solución inyectable (2343 ESP) La AEMPS Informa
Alertas
Med. Veterinarios
Defectos de Calidad
23/11/18 Retirada del mercado de un lote del Medicamento Veterinario Trelacon 200.000 UI/ml solución inyectable (con número de registro 2343 ESP)
Nota Informativa MVET, 11/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
Defectos de calidad
23/11/18 Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº VDQ5/2018: Norocarp 50 mg/ml solución inyectable para bovino (2053 ESP)
Corrección de la alerta de Medicamentos Veterinarios VDQ5/2018
La AEMPS Informa
Alertas
Med. Veterinarios
Defectos de Calidad
23/11/18 Retirada del mercado de un lote del Medicamento Veterinario Norocarp 50 MG/ML solución inyectable para perros y gatos (con número de registro 2001 ESP)
Nota Informativa MVET, 10/2018
Corrección de errores de 28 de noviembre de 2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
Defectos de calidad
22/11/18 Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de septiembre de 2018 La AEMPS Informa
Boletines de la AEMPS
Boletín mensual
de la AEMPS sobre
Med. Uso Humano
21/11/18 Nueva retirada de lotes de valsartán
Nota Informativa ICM (CONT), 18/2018
Corrección de errores de 23 de noviembre de 2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Defectos de Calidad
21/11/18 Alerta Farmacéutica R_42/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS CINFA S.A. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
21/11/18 Alerta Farmacéutica R_41/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Corrección de errores con fecha de 22 de noviembre de 2018.
La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
21/11/18 Alerta Farmacéutica R_40/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA, S.L.U. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
21/11/18 Alerta Farmacéutica R_39/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER, S.A.
Corrección de la Alerta Farmacéutica R_39/2018
La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
21/11/18 Alerta Farmacéutica R_38/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
21/11/18 Alerta Farmacéutica R_37/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L.
Corrección de la Alerta Farmacéutica R_37/2018
La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
20/11/18 Alerta Farmacéutica R_36/2018: Ferinject 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión, 5 viales de 10 ml La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
16/11/18 María Luisa Carcedo presenta las líneas prioritarias del nuevo Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos 2019-2021 La AEMPS Informa Área de Prensa
15/11/18 Nota informativa de la reunión 205 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 14 de noviembre de 2018
Nota informativa MVET (CODEM VET), 10/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
CODEM-VET
14/11/18 Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 6 de noviembre de 2018
Nota informativa MUH (CMH), 10/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
CMH
12/11/18 Circular nº 1/2018: Instrucción sobre excipientes La AEMPS Informa
Circulares
Med. Uso Humano
8/11/18 Campaña para el uso prudente de los antibióticos: “Antibióticos: tómatelos en serio” La AEMPS Informa Campañas
8/11/18 La campaña “Antibióticos: tómatelos en serio” amplía su difusión en radio e Internet
Nota Informativa AEMPS, 17/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS
8/11/18 Informe semestral sobre la situación de los problemas de suministro en España, primer semestre 2018 Med. Uso Humano Problemas de
suministro
8/11/18 Informe semestral sobre la situación de los problemas de suministro en España y plan estratégico 2019-2021
Nota Informativa ICM (CONT), 17/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Problemas de
suministro
8/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de nivolumab (Opdivo®) en combinación con ipilimumab (Yervoy®) en melanoma avanzado
(IPT, 59/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
8/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de pembrolizumab (Keytruda®) en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico en primera línea
(IPT, 58/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
8/11/18 Boletín trimestral de la AEMPS sobre productos sanitarios y cosméticos, julio - septiembre 2018 La AEMPS Informa
Boletines de la AEMPS
Productos Sanitarios
y Cosméticos
6/11/18 Orden PCI/1157/2018, de 31 de octubre, por la que se modifica la Orden SSI/889/2017, de 15 de septiembre, por la que se crean los Premios "Plan Nacional de Resistencia a los Antibióticos" y se establecen las bases reguladoras para la concesión de los mismos (BOE núm. 265, de 2 de noviembre). La AEMPS
Subvenciones, becas,
ayudas y premios
Premios de
la AEMPS
5/11/18 Información de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 23 de octubre de 2018 Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de susoctocog alfa (Obizur®) en episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A adquirida causada por anticuerpos contra el factor de coagulación VIII
(IPT, 57/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de dimetilfumarato (Skilarence®) en el tratamiento de psoriasis
(IPT, 56/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de brodalumab (Kyntheum®) en psoriasis en placas
(IPT, 55/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de ixazomib (Ninlaro®) en mieloma múltiple
(IPT, 54/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de nivolumab (Opdivo®) en el tratamiento de Linfoma de Hodgkin
(IPT, 53/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de lomitapida (Lojuxta®) en hipercolesterolemia familiar homocigótica
(IPT, 52/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de empagliflozina/linagliptina (Glyxambi®) en diabetes mellitus tipo 2
(IPT, 51/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de regorafenib (Stivarga®) en el tratamiento del carcinoma hepatocelular
(IPT, 50/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de avelumab (Bavencio®) en carcinoma de células de Merkel
(IPT, 49/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de ceritinib (Zykadia®) en cáncer de pulmón no microcítico en segunda línea
(IPT, 48/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
5/11/18

Informe de Posicionamiento Terapéutico de beclometasona /formoterol /bromuro de glicopirronio (Trimbow®) en EPOC
(IPT, 47/2018 - Versión 1)

Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de rolapitant (Varuby®) en la prevención de la emesis postquimioterapia
(IPT, 46/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
2/11/18 Actualización del problema de suministro de los medicamentos que contienen flecainida
Nota Informativa ICM (CONT), 16/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Problemas de
suministro

Octubre 2018

Publicación
en Web
Título del documento Publicado en:
31/10/18 Productos cuya acción principal prevista está basada en las proantocianidinas (PAC) del arándano rojo
Nota Informativa PS, 23/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios
Control de Mercado
30/10/18 Jornada del Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos 2018 - Madrid, 16 de noviembre de 2018 La AEMPS
Eventos
La AEMPS
30/10/18 Metamizol y riesgo de agranulocitosis
Nota Informativa MUH (FV), 15/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Seguridad
30/10/18 Alternativas disponibles ante el problema de suministro del medicamento Dalsy 20 mg/ml suspensión oral
Nota Informativa ICM (CONT), 15/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Problemas de
suministro
30/10/18 Resolución de 29 de octubre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se establece la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se fija el calendario para presentar la solicitud de autorización de comercialización, y se ordena la retirada del mercado de determinados medicamentos homeopáticos (BOE núm. 262, de 30 de octubre). Legislación
España
Med. Uso Humano
Reg. de medicamentos
30/10/18 Publicación de la resolución con el listado de productos homeopáticos notificados al amparo de la orden ministerial para su procedimiento de registro
Nota Informativa MUH, 10/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
30/10/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar proyectos de investigación biomédica que no sean estudios clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios
(Versión de 30 de octubre de 2018)
Investigación clínica Información relativa
a los Comités de Ética
de la Investigación con
medicamentos (CEIm)
30/10/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios
(Versión 9, de 30 de octubre de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
medicamentos
de uso humano
30/10/18 Actualización de la información ¿Cómo se regulan los ensayos clínicos de medicamentos de terapia avanzada? de la sección de preguntas y respuestas sobre Terapias Avanzadas de la AEMPS Investigación clínica Terapias avanzadas
29/10/18 Problema de suministro de Adiro 100 mg comprimidos
Nota Informativa ICM (CONT), 14/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Problemas de
suministro
29/10/18 Actualización de la información sobre el medicamento Ozurdex 700 microgramos implante intravítreo en aplicador
Nota Informativa ICM (CONT), 13/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Problemas de
suministro
26/10/18 Novedades en el tratamiento de expedientes de registro en dosieres de medicamentos de uso humano
Nota Informativa SG, 4/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Industria
24/10/18 La Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana, SE-COMISCA, y la AEMPS firman un memorando de entendimiento para la cooperación interinstitucional
Nota Informativa AEMPS, 16/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS
22/10/18 Situación del stock de oseltamivir y medicamentos relacionados, adquiridos dentro del plan de preparación de la pandemia de gripe
Nota Informativa MUH, 9/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
18/10/18 Boletín trimestral de la AEMPS sobre Medicamentos veterinarios, julio - septiembre 2018 Boletines de la AEMPS Boletín trimestral
de MVET
18/10/18 Resolución de 1 de octubre de 2018 de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que se convocan becas de formación de la Agencia. (BOE núm. 252, de 18 de octure de 2018). La AEMPS
Subvenciones, becas,
ayudas y premios
Becas de la AEMPS
17/10/18 Distribución irregular de principios activos por la empresa Intabiotech SLU, concesionaria de ND Pharma & Biotech
Nota Informativa ICM (MI), 6/2018
La AEMPS Informa
Notas informativas
Med. Uso Humano
Med. Ilegales
17/10/18 Anexo II. Documentación de seguridad que el promotor debe remitir a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas
(Versión de 17 de octubre de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
medicamentos
de uso humano
17/10/18 Anexo V. Modelo de certificado de seguro
(Versión de 9 de mayo de 2016; corrección de errores de 17 de octubre de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
medicamentos
de uso humano
17/10/18 Anexo VIIIC. Instrucciones para la actualización del apartado Protección de datos personales en la hoja de información al sujeto (HIP/CI) en lo relativo al Reglamento (UE) nº 2016/679 General de Protección de Datos
(Versión de 9 de julio de 2018; corrección de errores de 17 de octubre de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
medicamentos
de uso humano
16/10/18 María Luisa Carcedo presenta la Guía de Actuación para pacientes portadoras del anticonceptivo Essure La AEMPS Informa Área de Prensa
16/10/18 Alerta Farmacéutica R_35/2018: Pantoprazol G.E.S. 40 mg polvo para solución inyectable EFG, 50 viales La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
16/10/18 Posible problema de pérdida de audio en determinadas bombas de insulina MiniMed 640G
Nota Informativa PS, 22/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios
Seguridad
16/10/18 Publicación de la guía de actuación ante una paciente portadora del dispositivo Essure®
Nota Informativa PS, 21/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios
Seguridad
15/10/18 Publicación de la Guía de la Comisión Europea “Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares” (información para pacientes) Publicaciones Publicaciones
de la AEMPS
15/10/18 Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 9 de octubre de 2018
Nota informativa MUH (CMH), 9/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
CMH
11/10/18 Información sobre el medicamento Ozurdex 700 microgramos implante intravítreo en aplicador
Nota Informativa ICM (CONT), 12/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Problemas de
suministro
11/10/18 Nota informativa de la reunión 204 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 10 de octubre de 2018
Nota informativa MVET (CODEM VET), 9/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
CODEM-VET
10/10/18 Quinolonas y fluoroquinolonas de administración sistémica: nuevas restricciones de uso
Nota Informativa MUH (FV), 14/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Seguridad
10/10/18 Información de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 25 de septiembre de 2018 Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
9/10/18 Hidroclorotiazida: el uso continuo y prolongado en el tiempo podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico
Nota Informativa MUH (FV), 13 /2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Seguridad
9/10/18 Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad.
Versión 11. (Fecha de actualización: 9/10/2018)
Industria Dispositivos de
seguridad
8/10/18 Actualización del Anexo VII. Directorio de puntos de vigilancia de productos sanitarios para el sistema de notificación de incidentes por parte de los profesionales sanitarios Vigilancia Productos
Sanitarios
8/10/18 Actualización del anexo 17 de la Guía de Normas de Correcta Fabricación “ENSAYOS DE LIBERACIÓN A TIEMPO REAL Y LIBERACIÓN PARAMÉTRICA"
*entra en vigor el 26 de diciembre del 2018
Industria Inspección
NFC
4/10/18 Nueva retirada de lotes de valsartán
Nota Informativa ICM (CONT), 11/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Defectos de Calidad
4/10/18 Alerta Farmacéutica R_34/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIO STADA S.L. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
3/10/18 Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de julio de 2018 La AEMPS Informa
Boletines de la AEMPS
Boletín mensual
de la AEMPS sobre
Med. Uso Humano
3/10/18 Alerta Farmacéutica R_33/2018: Ozurdex 700 microgramos implante intravitreo en aplicador, 1 implante La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
2/10/18 Tríptico: Aplicación móvil de la AEMPS con toda la información sobre los medicamentos veterinarios
(Actualizado octubre 2018)
Publicaciones Trípticos divulgativos
2/10/18 Tríptico: Cosmetovigilancia ¿Cómo se pueden notificar los efectos no deseados de los productos cosméticos?
(Actualizado octubre 2018)
Publicaciones Trípticos divulgativos

Septiembre 2018

Publicación
en Web
Título del documento Publicado en:
28/9/18 La AEMPS se reúne con la Mesa Estatal de Pacientes para estrechar la colaboración en materia de medicamentos y productos sanitarios
Nota Informativa AEMPS, 15/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS
28/9/18 Posible fallo en los equipos de rehabilitación THERA-Trainer balo y THERA-Trainer verto
Nota Informativa PS, 20/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios
Seguridad
25/9/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar proyectos de investigación biomédica que no sean estudios clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios
(Versión de 24 de septiembre de 2018)
Investigación clínica Información relativa
a los Comités de Ética
de la Investigación con
medicamentos (CEIm)
25/9/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios
(Versión 8, de 24 de septiembre de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
medicamentos
de uso humano
21/9/18 Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “mepivacaína”. Decisión de la Comisión C (2018) 5380 final, de fecha 2.08.2018 (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1455)
Nota Informativa MUH, 8/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Industria
Arbitrajes de la
Unión Europea
21/9/18 Retirada del complemento alimenticio NATUR CAP cápsulas
Nota Informativa ICM (MI), 5/2018 (R 5/2018)
La AEMPS Informa
Notas informativas
Med. Uso Humano
Med. Ilegales
20/9/18 Taller internacional sobre resistencia a los antibióticos: Workshop on the Control of Antibiotics Use and Surveillance of Clinical Pathogens in Veterinary in Europe - Madrid 29-30 Octubre 2018 La AEMPS
Eventos AEMPS
La AEMPS
17/9/18 Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 11 de septiembre de 2018
Nota informativa MUH (CMH), 8/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
CMH
14/9/18 Nota informativa de la reunión 203 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 12 de septiembre de 2018
Nota informativa MVET (CODEM VET), 8/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
CODEM-VET
14/9/18 III Jornada Anual de Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) La AEMPS
Eventos
Med. Uso Humano
13/9/18 Posible obtención de resultados inexactos en las pruebas de agudeza visual realizadas con la aplicación Peek Acuity Pro
Nota Informativa PS, 19/2018
Corrección de errores de 17 de septiembre de 2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios
Seguridad
12/9/18 Actualización de las instrucciones de la AEMPS sobre la tramitación de solicitudes de transferencia y cambio de nombre de medicamentos de uso humano en trámite de registro
Nota Informativa MUH, 7/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
12/9/18 Posibilidad de fallo de las barras telescópicas de sujeción del respaldo en determinadas sillas de ruedas eléctricas Permobil
Nota Informativa PS, 18/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios
Seguridad
12/9/18 Retirada del mercado del lote 04-2018 de las muletas de codo Advance bi material
Nota Informativa PS, 17/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios
Seguridad
7/9/18 Desviaciones en los valores de INR elevados (superior a 4,5) con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek
Nota Informativa PS, 16/2018
Modificación de 3 de octubre de 2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios
Seguridad
6/9/18 Ejemplo de carta de agradecimiento al participante en un ensayo clínico y guía para la elaboración de dicho documento Investigación clínica Ensayos clínicos con
medicamentos
de uso humano
5/9/18 Alerta Farmacéutica R_32/2018: Robinul 0,2 mg/1 ml, 5 ampollas La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/9/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar proyectos de investigación biomédica que no sean estudios clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios Investigación clínica Información relativa
a los Comités de Ética
de la Investigación con
medicamentos (CEIm)
5/9/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios
(Versión de 4 de septiembre de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
medicamentos
de uso humano
4/9/18 Soluciones de hidroxietil-almidón: conclusiones de la revisión realizada
Nota Informativa MUH (FV), 12/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Seguridad

Agosto 2018

Publicación
en Web
Título del documento Publicado en:
23/8/18 Actualización del anexo 2 de la Guía de Normas de Correcta Fabricación “FABRICACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO HUMANO” Industria Inspección
NFC
20/8/18 Novedades del Área de Certificación de la AEMPS: Organismo Notificado 0318, Certificación Norma UNE EN ISO 13485
Nota Informativa AEMPS, 14/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS
17/8/18 Retirada del mercado de nuevos lotes de medicamentos con valsartán
Nota Informativa ICM (CONT), 10/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Defectos de Calidad
17/8/18 Alerta Farmacéutica R_31/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS PENSA PHARMA, S.A.U. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
17/8/18 Alerta Farmacéutica R_30/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS CINFA S.A. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
17/8/18 Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “hidroxietil-almidón (HEA), soluciones para perfusión”. Decisión de la Comisión C(2018) 4832 final, de fecha 17.07.2018 (Nº EMA: EMEA/H/A-107i/1457)
Nota Informativa MUH, 6/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Industria
Arbitrajes de la
Unión Europea
16/8/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de carfilzomib (Kyprolis®) en mieloma múltiple
(IPT, 45/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
16/8/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de darunavir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamida (Symtuza®) en infección por VIH
(IPT, 44/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
16/8/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida (Odefsey®) en VIH
(IPT, 43/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
16/8/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Vosevi®) en hepatitis C
(IPT, 42/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico

16/8/18

Informe de Posicionamiento Terapéutico de lesinurad (Zurampic®) en el tratamiento de la hiperuricemia
(IPT, 41/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
16/8/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de canakinumab (Ilaris®) en artritis gotosa, síndromes de fiebre periódica y enfermedad de Still
(IPT, 40/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
16/8/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de lumacaftor e ivacaftor (Orkambi®) en pacientes con fibrosis quística homocigotos para la mutación F508del
(IPT, 39/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
16/8/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de (Onivyde®) en cáncer de páncreas metastásico
(IPT, 38/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
16/8/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de tilmanocept (Lymphoseek®) en la detección del ganglio centinela en cáncer de mama, melanoma o carcinoma epidermoide de la cavidad oral
(IPT, 37/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
13/8/18 Información de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 18 de julio de 2018 Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
9/8/18 Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de junio de 2018
Corrección de errores de 10 de agosto de 2018
La AEMPS Informa
Boletines de la AEMPS
Boletín mensual
de la AEMPS sobre
Med. Uso Humano
6/8/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar proyectos de investigación biomédica que no sean estudios clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios
(Versión de 6 de agosto de 2018)
Investigación clínica Información relativa
a los Comités de Ética
de la Investigación con
medicamentos (CEIm)
3/8/18 Problemas de suministro de los medicamentos que contienen flecainida
Nota Informativa ICM (CONT), 9/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Problemas de
suministro
3/8/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de lenvatinib (Kisplyx®) en carcinoma de células renales
(IPT, 36/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
3/8/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de ceritinib (Zykadia®) en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico en primera línea
(IPT, 35/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
3/8/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de osimertinib (Tagrisso®) en el cáncer de pulmón no microcítico con presencia de la mutación T790M
(IPT, 34/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
3/8/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de alectinib (Alecensa®) en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico en primera línea
(IPT, 33/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
2/8/18 Actualización de la información de los medicamentos con valsartán retirados del mercado
Nota Informativa AEMPS, 13/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
2/8/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de venetoclax (Venclyxto®) en leucemia linfocítica crónica
(IPT, 32/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
2/8/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de bezlotoxumab (Zinplava®) en la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile en adultos con alto riesgo de recurrencia
(IPT, 31/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
2/8/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de insulina glargina/lixisenatida (Suliqua®) en diabetes mellitus tipo 2
(IPT, 30/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
1/8/18 Retirada del mercado de determinados lotes de preservativos masculinos de poliisopreno Durex Real Feel y Durex Sin Látex
Nota Informativa PS, 15/2018
Modificación de 2 de agosto de 2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios
Seguridad
1/8/18 Actualización de los documentos de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias de los reglamentos de productos sanitarios
Nota Informativa PS, 14/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios

Julio 2018

Publicación
en Web
Título del documento Publicado en:
31/7/18 Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España
(Versión 9, de 27 de julio de 2018)
(Corrección de errores con fecha de 31 de julio de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
Med. Uso Humano
31/7/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_25/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS CINFA S.A. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
31/7/18 Cuentas anuales completas AEMPS 2017 La AEMPS Planificación
estratégica
31/7/18 Esmya (acetato de ulipristal): restricciones de uso y nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático
Nota Informativa MUH (FV), 11/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Seguridad
27/7/18 Aplicación móvil Guardian™ Connect: falta de aviso de cierre en los dispositivos Apple, versiones iOS 11.3 y 11.4
Nota Informativa PS, 13/2018
Corrección de errores de 31 de julio de 2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios
Seguridad
27/7/18 Documento de preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. Versión 3 (Fecha de actualización: 27/7/2018) Legislación
España
Industria y distribución
Laboratorios farmacéuticos y
entidades de distribución
26/7/18 Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº VDQ4/2018: Medicamento Veterinario Bovigam lactación suspensión intramamaria (0595 ESP). La AEMPS Informa
Alertas
Med. Veterinarios
Defectos de calidad
26/7/18 Retirada del mercado del Medicamentos Veterinario Bovigam lactación suspensión intramamaria (con número de registro 0595 ESP)
Nota Informativa MVET, 9/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
Defectos de calidad
25/7/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de pembrolizumab (Keytruda®) en el tratamiento de Linfoma de Hodgkin
(IPT, 29/2018 - Versión 1)
Corrección de erratas de 25 de octubre de 2018
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
25/7/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de atezolizumab (Tecentriq®) en el tratamiento de carcinoma urotelial
(IPT, 28/2018 - Versión 1)
Corrección de errores de 27 de julio de 2018
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
25/7/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de nivolumab (Opdivo®) en el tratamiento de carcinoma urotelial
(IPT, 27/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
25/7/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de pembrolizumab (Keytruda®) en el tratamiento de carcinoma urotelial
(IPT, 26/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
25/7/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de atezolizumab (Tecentriq®) en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico
(IPT, 25/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
25/7/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de ribociclib (Kisqali®) en cáncer de mama avanzado con expresión de receptores hormonales
(IPT, 24/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
24/7/18 Boletín trimestral de la AEMPS sobre productos sanitarios y cosméticos, abril - junio 2018 La AEMPS Informa
Boletines de la AEMPS
Productos Sanitarios
y Cosméticos
24/7/18 Valproato (▼Depakine / ▼Depakine Crono): programa de prevención de embarazos
Nota Informativa MUH (FV), 10/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Seguridad
23/7/18 Retirada del mercado del Medicamentos Veterinario OVERVAC EC, con número de registro 3070 ESP
Nota informativa MVET 8/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
Defectos de calidad
23/7/18 Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 17 de julio de 2018
Nota informativa MUH (CMH), 7/2018
Corrección de errores de 30 de julio de 2018
Corrección de errores de 6 de agosto de 2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
CMH
20/7/18 Actualización sobre estándares ISO IDMP en relación con SPOR
Nota Informativa MUH, 5/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Industria
18/7/18 Informe de "Utilización de medicamentos antihipertensivos en España durante el periodo 2010-2017" Med. Uso Humano Observatorio
de uso de
medicamentos
18/7/18 Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de mayo de 2018 La AEMPS Informa
Boletines de la AEMPS
Boletín mensual
de la AEMPS sobre
Med. Uso Humano
17/7/18 Memoria anual de actividades de la AEMPS 2017 La AEMPS Memoria
de actividades
16/7/18 ▼Xofigo (dicloruro de radio 223): nuevas recomendaciones sobre restricciones de uso
Nota Informativa MUH (FV), 9/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Seguridad
16/7/18 Boletín trimestral de la AEMPS sobre Medicamentos veterinarios, abril - junio 2018 Boletines de la AEMPS Boletín trimestral
de MVET
16/7/18 Relación de desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos autorizados por la AEMPS
Relación actualizada a 16 de julio de 2018
Cosméticos e higiene
Cosméticos
Folletos, instrucciones,
formularios y
listados de productos
16/7/18 Información de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 26 de junio de 2018 Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
13/7/18 Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad.
Versión 10. (Fecha de actualización: 13/7/2018)
Industria Dispositivos de
seguridad
13/7/18 Recomendaciones para la aplicación de los Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano Industria Dispositivos de
seguridad
13/7/18 Preguntas y Respuestas sobre la información a incluir en Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto.
(Fecha de actualización: 13/7/2018)
Industria Etiquetado y
Prospectos
12/7/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_20/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización QUALIGEN S.L. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
12/7/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_24/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización PENSA PHARMA, S.A.U. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
12/7/18 Consideraciones sobre los productos sanitarios utilizados para la obtención de células autólogas y la clasificación del producto resultante como medicamento de terapia avanzada
Nota Informativa MUH, 4/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
9/7/18 Anexo VIIIC. Instrucciones para la actualización del apartado Protección de datos personales en la hoja de información al sujeto (HIP/CI) en lo relativo al Reglamento (UE) nº 2016/679 General de Protección de Datos
(Versión de 9 de julio de 2018; publicada el 9 de julio de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
Med. Uso Humano
9/7/18 Relación de antisépticos para piel sana autorizados por la AEMPS
Relación actualizada a 9 de julio de 2018
Cosméticos e higiene
Cosméticos
Folletos, instrucciones,
formularios y
listados de productos
9/7/18 Relación de repelentes de insectos de uso humano autorizados por la AEMPS
Relación actualizada a 9 de julio de 2018
Cosméticos e higiene
Cosméticos
Folletos, instrucciones,
formularios y
listados de productos
9/7/18 Sustitución en farmacias de los medicamentos con principio activo valsartán afectados por la alerta de la AEMPS La AEMPS Informa Área de Prensa
9/7/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_29/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER, S.A. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
9/7/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_27/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TEDEC-MEIJI FARMA, S.A. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
9/7/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_26/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización ALMUS FARMACEUTICA S.A. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
9/7/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_18/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS RANBAXY S.L. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
9/7/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_15/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización STADA GENERICOS S.L. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
6/7/18 Nueva guía de directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada Industria Inspección
NFC
6/7/18 Nota informativa de la reunión 202 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 4 de julio de 2018
Nota informativa MVET (CODEM VET), 7/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
CODEM-VET
5/7/18 Alerta Farmacéutica R_29/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER, S.A.
Corrección de la Alerta Farmacéutica R_29/2018
La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/7/18 Alerta Farmacéutica R_28/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS NORMON La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/7/18 Alerta Farmacéutica R_27/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Corrección de la Alerta Farmacéutica R_27/2018
La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/7/18 Alerta Farmacéutica R_26/2018: : varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización ALMUS FARMACEUTICA S.A.
Corrección de la Alerta Farmacéutica R_26/2018
La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/7/18 Alerta Farmacéutica R_25/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS CINFA S.A. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/7/18 Alerta Farmacéutica R_24/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización PENSA PHARMA, S.A.U.
Corrección de la Alerta Farmacéutica R_24/2018
La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/7/18 Alerta Farmacéutica R_23/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización AUROVITAS SPAIN, S.A.U. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/7/18 Alerta Farmacéutica R_22/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/7/18 Alerta Farmacéutica R_21/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización SANDOZ FARMACEUTICA S.A. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/7/18 Alerta Farmacéutica R_20/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización QUALIGEN S.L.
Corrección de la Alerta Farmacéutica R_20/2018
La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/7/18 Alerta Farmacéutica R_19/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TARBIS FARMA, S.L. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/7/18 Alerta Farmacéutica R_18/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS RANBAXY S.L.
Corrección de la Alerta Farmacéutica R_18/2018
La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/7/18 Alerta Farmacéutica R_17/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/7/18 Alerta Farmacéutica R_16/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS COMBIX S.L.U. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/7/18 Alerta Farmacéutica R_15/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización STADA GENERICOS S.L.
Corrección de la Alerta Farmacéutica R_15/2018
La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/7/18 Alerta Farmacéutica R_14/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA S.L. La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/7/18 Alerta Farmacéutica R_13/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS STADA S.L.
Corrección de errores con fecha de 6 de julio de 2018.
La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
5/7/18 Retirada del mercado de algunos lotes de medicamentos que contienen valsartán
Nota Informativa ICM (CONT), 8/2018
Fecha de actualización: 9 de julio de 2018
Modificación de 10 de julio de 2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Defectos de Calidad
5/7/18 Subida de las tasas de la AEMPS tras la publicación de la ley de Presupuestos Generales del Estado para el año 2018
Nota Informativa SG, 3/2018
Aclaración de 6 de julio de 2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Industria
4/7/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios
(Versión 5, de 4 de julio de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
Med. Uso Humano
4/7/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar proyectos de investigación biomédica que no sean estudios clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios
(Versión de 4 de julio de 2018)
Investigación clínica Información relativa
a los Comités de Ética
de la Investigación con
medicamentos (CEIm)
3/7/18 Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “retinoides” (acitretina, adapaleno, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína, tazaroteno, tretinoína). Decisión de la Comisión C(2018) 4024 final, de fecha 21.06.2018 (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1446)
Nota Informativa MUH, 3/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Industria
Arbitrajes de la
Unión Europea
2/7/18 Uso del “Common repository” para solicitudes relativas a medicamentos de uso veterinario autorizados por procedimiento centralizado
Nota Informativa MVET, 7/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Industria

Junio 2018

Publicación
en Web
Título del documento Publicado en:
29/6/18 Nueva aplicación CCPS para la realización de comunicaciones de comercialización de Productos Sanitarios de las clases IIa IIb y III, (RD 1591/2009) Productos Sanitarios Implantables Activos (RD 1616/2009) y Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro del Anexo II y Autodiagnóstico (RD 1662/2000)
Nota Informativa PS, 12/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios
29/6/18 Plan Anual de Trabajo de la AEMPS 2018 La AEMPS Planificación
estratégica
29/6/18 Publicados los documentos de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias de los reglamentos de productos sanitarios
Nota Informativa PS, 11/2018
La AEMPS Informa
Notas informativas
Productos Sanitarios
28/6/18 Problemas de suministro de los medicamentos que contienen dexclorfeniramina maleato inyectable
Nota Informativa ICM (CONT), 7/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Problemas de
Suministro
28/6/18 XII Encuentro de la Red de Autoridades en Medicamentos de los países Iberoamericanos: Tendencias actuales y futuras de los sistemas regulatorios de medicamentos y productos sanitarios en Iberoamérica
Nota Informativa AEMPS, 12/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS
26/6/18 Retirada del mercado de la suspension oral de uso pediatrico Aprotecol, fabricada por Noventure, S.L.
Nota Informativa PS, 10/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios
Seguridad
26/6/18 Reemplazo de los soportes del manillar de determinados andadores Malte y Marcy
Nota Informativa PS, 9/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios
Seguridad
25/6/18 Alerta Farmacéutica R_12/2018: Diclofenaco Abamed 1 mg/ml colirio en solución en envase unidosis 30 envases de 0,3 ml La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
25/6/18 El PRAN amplía la campaña “ni menos, ni más. ¡Tú decides!” para mejorar el uso de los antibióticos en el ámbito veterinario
Nota Informativa AEMPS, 11/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS
21/6/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de edotreotida (SomaKit TOC®) en la localización de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos bien diferenciados
(IPT, 23/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
21/6/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de daratumumab (Darzalex®) en mieloma múltiple
(IPT, 22/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
21/6/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de alectinib (Alecensa®) en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico
(IPT, 21/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
20/6/18 Ampliación de la alerta farmacéutica R_02/2018: Gentamicina Braun 3 mg/ml solución para perfusión intravenosa, 20 frascos de 80 ml La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
20/6/18 Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 19 de junio de 2018 Med. Uso Humano CMH
20/6/18 Actualización de los contenidos del apartado de legislación de productos sanitarios Legislación
España
Productos sanitarios
19/6/18 Instrucciones para reducir el riesgo de fugas de insulina al cambiar el cartucho precargado de la bomba Accu-Chek® Insight
Nota Informativa PS, 8/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios
Seguridad
19/6/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de cladribina (Mavenclad®) en esclerosis múltiple
(IPT, 20/2018 - Versión 1)
Corrección de errores de 18 de julio de 2018
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
15/6/18 Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen sustancias relacionadas con el “valproato” (valproato de sodio, ácido valproico, valproato semisódico, valpromida, valproato de magnesio). Decisión de la Comisión c(2018) 3623 final, de fecha 31.05.2018. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1454)
Nota Informativa MUH, 2/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Industria
Arbitrajes de la
Unión Europea
13/6/18 Información de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 29 de mayo de 2018 Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
13/6/18 Listado de Medicamentos Veterinarios autorizados por la AEMPS para abejas
(Actualizado a 12 de junio de 2018)
Med. Veterinarios Salud veterinaria
12/6/18 Listado de vacunas frente a la lengua azul con autorización vigente
(Actualizado a 12 junio de 2018)
Med. Veterinarios Salud Veterinaria
12/6/18 Alerta Farmacéutica R_11/2018: Okaldol con cafeína comprimidos masticables, 12 comprimidos La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
12/6/18 Alerta Farmacéutica R_10/2018: Laxante Salud, 30 comprimidos La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
8/6/18 El consumo total de antibióticos en salud humana bajó un 4,34% entre 2016 y 2017
Nota Informativa AEMPS, 10/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS
8/6/18 Nota informativa de la reunión 201 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 6 de junio de 2018
Nota informativa MVET (CODEM VET), 6/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
CODEM-VET
8/6/18 Nota Informativa de la 52 Reunión del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 7 de junio de 2018
Nota informativa MVET (CSMV), 2/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
CSMV
7/6/18 XIII Jornadas de inspección farmacéutica para favorecer el intercambio de experiencias en las garantías de calidad y seguridad de los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos
Nota Informativa ICM, 1/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS
5/6/18 El informe JIACRA-España analiza la relación entre grado de consumo de antibióticos y desarrollo de resistencia
Nota Informativa AEMPS, 9/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS

Mayo 2018

Publicación
en Web
Título del documento Publicado en:
31/5/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de folitropina delta (Rekovelle®) en la estimulación ovárica controlada para técnicas de reproducción asistida
(IPT, 19/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
31/5/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de nivolumab (Opdivo®) en el tratamiento de cáncer de cabeza y cuello
(IPT, 18/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
28/5/18 Detección en el mercado serbio de falsificaciones de preservativos Durex
Nota Informativa PS, 7/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos
falsificados
28/5/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios
(Versión 4, de 24 de mayo de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
Med. Uso Humano
28/5/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar proyectos de investigación biomédica que no sean estudios clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios
(Versión de 24 de Mayo de 2018)
Investigación clínica Información relativa
a los Comités de Ética
de la Investigación con
medicamentos (CEIm)
25/5/18 Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de abril de 2018 La AEMPS Informa
Boletines de la AEMPS
Boletín mensual
de la AEMPS sobre
Med. Uso Humano
24/5/18 Una de cada tres recetas privadas de antibióticos en farmacias no cumple con la normativa vigente
Nota Informativa AEMPS, 8/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS
24/5/18 Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 22 de mayo de 2018
Corrección de errores de 24 de mayo de 2018
Med. Uso Humano CMH
23/5/18 Dolutegravir (▼Tivicay®, ▼Triumeq®) y riesgo de defectos del tubo neural: como medida de precaución, se recomienda evitar el embarazo en mujeres en tratamiento
Nota Informativa MUH (FV), 8/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Seguridad
22/5/18 Boletín anual de Farmacovigilancia Veterinaria - Año 2017 La AEMPS Informa
Boletines de la AEMPS
Boletines Anuales de
Farmacovigilancia de
medicamentos veterinarios
22/5/18 Listado de vacunas frente a la lengua azul con autorización vigente
(Actualizado a 21 de mayo de 2018)
Med. Veterinarios Salud Veterinaria
21/5/18 Anexo VIIIC. Instrucciones para la actualización del apartado Protección de datos personales en la hoja de información al sujeto (HIP/CI) en lo relativo al Reglamento (UE) nº 2016/679 General de Protección de Datos
(Versión de 16 de mayo de 2018; publicada el 21 de mayo de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
Med. Uso Humano
18/5/18 Problemas de suministro del medicamento Reopro
Nota Informativa ICM (CONT), 6/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Problemas de
Suministro
17/5/18 Retirada del mercado de los Medicamentos Veterinarios MASTERMIX COTRISUL 250/50 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA con número de registro 2255 ESP, CRISTACID PREMIX con número de registro 1705 ESP y SOLEMIX DOXICICLINA SOLUCIÓN ORAL con número de registro 1750 ESP
Nota Informativa MVET, 6/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
Defectos de calidad
17/5/18 Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº VDQ3/2018: Medicamentos Veterinarios MASTERMIX COTRISUL 250/50 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA, CRISTACID PREMIX y SOLEMIX DOXICICLINA SOLUCIÓN ORAL La AEMPS Informa
Alertas
Med. Veterinarios
Defectos de calidad
17/5/18 Información de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 24 de abril de 2018 La AEMPS Informa
Notas Informativas
Informes de
posicionamiento
terapéutico
14/5/18 Retirada del mercado de determinados lotes de las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Performa
Nota Informativa PS, 6/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Productos Sanitarios
Seguridad
11/5/18 La AEMPS abre sus puertas a estudiantes y periodistas en la Semana de la Administración Abierta
Nota Informativa AEMPS, 7/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS
10/5/18 Nota informativa de la reunión 200 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 9 de mayo de 2018
Nota informativa MVET (CODEM VET), 5/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
CODEM-VET
10/5/18 Carta de Servicios 2018-2021 de la Agencia Estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios La AEMPS Carta de servicios
9/5/18 Marcado CE falso en autoclave fabricado por Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd, China
Nota Informativa PS, 5/2018
La AEMPS Informa
Notas informativas
Productos Sanitarios
Marcado CE falso
9/5/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios
(Versión 3, de 9 de mayo de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
Med. Uso Humano
8/5/18 Medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacina para administración en agua de bebida para pollos y/o pavos
Nota Informativa MVET, 5/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
Arbitrajes de la
Unión Europea
4/5/18 Resolución de 30 de abril de 2018 de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que se aprueba la concesión de becas convocadas por Resolución de 31 de agosto de 2017. La AEMPS
Subvenciones, becas,
ayudas y premios
Becas de la AEMPS
3/5/18 Interpretación del apartado &quotincompatibilidades&quot de las fichas técnicas y prospectos en todos los medicamentos veterinarios. La AEMPS Informa
Notas Informativas
Industria

Abril 2018

Publicación
en Web
Título del documento Publicado en:
30/4/18 ORDEN SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 103, de 28 de abril). Legislación
España
Med. Uso Humano
30/4/18 Publicación de la Orden Ministerial que inicia el procedimiento para el registro de los productos homeopáticos
Nota Informativa MUH, 1/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
27/4/18 Boletín trimestral de la AEMPS sobre productos sanitarios y cosméticos, enero - marzo 2018 La AEMPS Informa
Boletines de la AEMPS
Productos Sanitarios y
Cosméticos
26/4/18 Jornada sobre retos y oportunidades para la investigación clínica en España - Madrid, 23 de mayo de 2018 La AEMPS
Eventos AEMPS
Med. Uso Humano
25/4/18 Alerta Farmacéutica R_09/2018: KEPPRA 500 mg comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
25/4/18 Marcado CE falso en Magik Thread (hilos de sutura absorbible de polidioxanona), fabricados por Dermax Technology Limited, China
Nota Informativa PS, 4/2018
La AEMPS Informa
Notas informativas
Productos Sanitarios
Marcado CE falso
24/4/18 Novedades en el tratamiento de expedientes de registro en solicitudes autorizados por procedimiento nacional
Nota Informativa SG, 2/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Industria
24/4/18 Problemas de suministro del medicamento DALSY 20 mg/ml suspensión oral
Nota Informativa ICM (CONT), 5/2018
*Modificada el 26 de abril de 2018
La AEMPS Informa
Notas informativas
Med. Uso Humano
Problemas de
suministro
24/4/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de lenalidomida (Revlimid®) en mantenimiento en mieloma múltiple
(IPT, 17/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
24/4/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de vedolizumab (Entyvio®)
(IPT, 16/2018 - Versión 2)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
24/4/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de ácido obeticólico (Ocaliva®) en colangitis biliar primaria
(IPT, 15/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
24/4/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de sarilumab (Kevzara®) en artritis reumatoide
(IPT, 14/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
20/4/18 La AEMPS anuncia los ganadores de la I Edición de los Premios “Plan Nacional de Resistencia a los Antibióticos”
Nota Informativa AEMPS, 6/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS
20/4/18 Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 17 de abril de 2018 Med. Uso Humano CMH
19/4/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de delamanid (Deltyba®) en tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos
(IPT, 13/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
18/4/18 Boletín trimestral de la AEMPS sobre Medicamentos veterinarios, enero - marzo 2018 La AEMPS Informa
Boletines de la AEMPS
Boletín trimestral
de MVET
18/4/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios
(Versión de 17 de abril de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
Med. Uso Humano
17/4/18 La aplicación FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de las sospechas de las Reacciones Adversas) recibe el premio de la asociación @asLAN en la categoría mejora en la comunicación con el ciudadano
Nota Informativa AEMPS, 5/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS
17/4/18 Información de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 20 de marzo de 2018 La AEMPS Informa
Notas Informativas
Informes de
posicionamiento
terapéutico
17/4/18

Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de marzo de 2018

La AEMPS Informa
Boletines de la AEMPS
Notas Informativas
Boletín mensual
de la AEMPS sobre
Med. Uso Humano
12/4/18 Retirada del mercado del Medicamentos Veterinario OVERVAC EC, con número de registro 3070 ESP
Nota Informativa MVET, 3/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
Defectos de calidad
12/4/18 Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº VDQ2/2018: Medicamento Veterinario Overvac EC La AEMPS Informa
Alertas
Med. Veterinarios
Defectos de calidad
10/4/18 La cooperación entre investigadores, Administración y empresas, clave para ofrecer nuevas alternativas terapéuticas frente a la resistencia a los antimicrobianos La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS
9/4/18 Finalización de los procedimientos de modificación de las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos veterinarios en relación con el apartado de “incompatibilidades&quot La AEMPS Informa
Notas Informativas
Industria
6/4/18 I Jornada de la Asociación para el Descubrimiento de Nuevos Antibióticos en España (AD-ES) - Madrid, 10 de abril de 2018 La AEMPS
Eventos AEMPS
La AEMPS
6/4/18 Actualización de la información relativa a la cosmetovigilancia y en especial a la notificación de efectos no deseados relacionados con el uso de Productos Cosméticos Vigilancia Cosmetovigilancia
6/4/18 Nota informativa de la reunión 199 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 4 de abril de 2018
Nota informativa MVET (CODEM VET), 4/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
CODEM-VET

Marzo 2018

Publicación
en Web
Título del documento Publicado en:
28/3/18 Jornada de Puertas Abiertas: desayunos informativos y una mirada a la AEMPS - Madrid, 10 de mayo de 2018 La AEMPS
Eventos AEMPS
La AEMPS
26/3/18 Retirada del mercado del Medicamentos Veterinario Stresnil 40 mg/ml solución inyectable para porcino, con número de registro 0447 ESP
Nota Informativa MVET, 1/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
Defectos de calidad
26/3/18 Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº VDQ1/2018: Medicamento veterinario Stresnil 40 mg/ml solución inyectable para porcino La AEMPS Informa
Alertas
Med. Veterinarios
Defectos de calidad
26/3/18 Resolución de 16 de marzo de 2018 de la Dirección de la AEMPS por la que se aprueba la resolución provisional de concesión de becas (BOE núm. 74, de 26 de marzo de 2018). La AEMPS
Subvenciones, becas,
ayudas y premios
Becas de la AEMPS
23/3/18 Recomendaciones a los distribuidores de medicamentos para la detección, investigación y notificación de pautas de venta inusuales de medicamentos sospechosas de desvío o uso indebido Industria Distribución de
medicamentos y
Catálogo de entidades
de distribución
23/3/18 Alerta Farmacéutica R_08/2018: Reminyl 8 cápsulas duras de liberación prolongada, 28 cápsulas La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
22/3/18 Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de febrero de 2018 La AEMPS Informa
Boletines de la AEMPS
Boletín mensual
de la AEMPS sobre
Med. Uso Humano
21/3/18 Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 13 de marzo de 2018 Med. Uso Humano CMH
21/3/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de talimogén laherparepvec (Imlygic®) en el tratamiento de melanoma irresecable metastásico
(IPT, 12/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
21/3/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de saxagliptina/dapagliflozina (Qtern®) en DMT2
(IPT, 11/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
21/3/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de insulina asparta (Fiasp®) en diabetes mellitus
(IPT, 10/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
20/3/18 Directrices de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la elección del nombre de los medicamentos veterinarios
(Versión de 8 de marzo de 2018)
Med. Veterinarios
 
Salud Veterinaria
Documentos de interés
19/3/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios
(Versión de 15 de marzo de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
Med. Uso Humano
19/3/18 Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España
(Versión 9 de 22 de febrero de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
Med. Uso Humano
15/3/18 Actualización de anexos de documentos de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España (Anexos en versión castellano I, II, VIIIA, VIIIB, X y nueva página de anexos en versión inglesa) y nueva versión en inglés del Memorando de Colaboración &quotMemorandum on Collaboration and Exchange of Information between the Spanish Agency of Medicinal Products and Medical Devices and Ethics Committees for investigation with medicinal products&quot Investigación clínica Ensayos clínicos con
Med. Uso Humano
15/3/18 Información de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 26 de febrero de 2018 La AEMPS Informa
Notas Informativas
Informes de
posicionamiento
terapéutico
14/3/18 Actualización de la nota informativa sobre el cosmético +B.O emulsión hidratante pH 5: retirada del mercado de todas las unidades de los lotes fabricados desde julio de 2017
Nota informativa COS, 2/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Cosméticos e Higiene
Seguridad
14/3/18 PRAN y SEFAC inician estudio sobre la percepción de farmacéuticos y pacientes de las causas de la resistencia a los antibióticos
Nota Informativa AEMPS, 3/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS
13/3/18 Se contraindica la administración concomitante de ▼Xofigo (dicloruro de radio 223) con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona
Nota Informativa MUH (FV), 7/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Seguridad
13/3/18 Ampliación de la alerta farmacéutica R_05/2018: Buccolam 2,5 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 11709001, CN: 688059) La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
12/3/18 Nota informativa de la reunión 198 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 7 de marzo de 2018
Nota informativa MVET (CODEM VET), 3/2018
Modificación de 13 de marzo de 2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
CODEM-VET
12/3/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de ibrutinib (Imbruvica®) en combinación con bendamustina y rituximab (BR) en segunda línea en la leucemia linfocítica crónica
(IPT, 9/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
12/3/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de glecaprevir/pibrentasvir (Maviret®) en hepatitis C
(IPT, 8/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
12/3/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de migalastat (Galafold®) en pacientes con enfermedad de Fabry
(IPT, 7/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
12/3/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de insulina degludec/liraglutida (Xultophy®) en diabetes mellitus tipo 2
(IPT, 6/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
7/3/18 Nota Informativa de la 51 Reunión del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 6 de marzo de 2018
Nota informativa MVET (CSMV), 1/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
CSMV
6/3/18 La Acción Conjunta Europea sobre Resistencia a los Antimicrobianos e Infecciones Relacionadas con la Asistencia Sanitaria presenta la web www.eu-jamrai.eu
Nota Informativa AEMPS, 2/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS
5/3/18

Retinoides (acitretina, alitretinoína, isotretinoína): actualización de las medidas para evitar la exposición durante el embarazo y de las advertencias sobre efectos neuropsiquiátricos
Nota Informativa MUH (FV), 6/2018

Corrección de errores de 19 de marzo de 2018

La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Seguridad
2/3/18 Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de enero de 2018 La AEMPS Informa
Boletines de la AEMPS
Boletín mensual
de la AEMPS sobre
Med. Uso Humano
2/3/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de nusinersen (Spinraza®) en atrofia muscular espinal
(IPT, 5/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
2/3/18 Retirada del mercado del lote MP17288 (impreso en la caja) y 703061 (impreso en la botella) de la solución de lentes de contacto MeniCare Soft 70 ml
Nota Informativa PS, 3/2018
La AEMPS Informa
Notas informativas
Productos Sanitarios
Seguridad
2/3/18 Listas definitivas de aspirantes admitidos y excluidos en las Becas de Formación de la AEMPS convocadas por Resolución de 31 de agosto de 2017 (BOE núm. 225, de 18 de septiembre de 2017). La AEMPS
Subvenciones, becas,
ayudas y premios
Becas de la AEMPS
1/3/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios
(Versión de 28 de febrero de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
medicamentos
de uso humano

Febrero 2018

Publicación
en Web
Título del documento Publicado en:
27/2/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios
(Versión de 16 de febrero de 2018)
Investigación clínica Ensayos clínicos con
medicamentos
de uso humano
27/2/18 Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad
(versión 9)
Industria Dispositivos de
seguridad
26/2/18 Retirada del mercado de determinados equipos de infusión Minimed utilizados con las bombas de insulina de Medtronic
Nota Informativa PS, 2/2018
La AEMPS Informa
Notas informativas
Productos Sanitarios
Seguridad
23/2/18 Restablecimiento de suministro del medicamento Reopro 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Nota Informativa ICM (CONT), 4/2018
La AEMPS Informa
Notas informativas
Med. Uso Humano
Problemas de
suministro
23/2/18 El Gobierno aprueba el nuevo Real Decreto que regula los productos cosméticos en beneficio de la seguridad de los consumidores La AEMPS Informa Área de Prensa
22/2/18 Alerta Farmacéutica R_07/2018: Utrogestan 100 mg cápsulas blandas, 30 cápsulas (NR: 60814, CN: 700513), Utrogestan 200 mg cápsulas blandas, 60 cápsulas (NR: 64899, CN: 696075) y Utrogestan 200 mg cápsulas blandas, 15 cápsulas (NR: 64899, CN: 783001) La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
22/2/18 Publicación de la Memoria anual del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) - año 2017 La AEMPS
Comités Técnicos
de la AEMPS
Comité de Seguridad de
Med. de Uso Humano
21/2/18 Fentanilo de liberación inmediata: importancia de respetar las condiciones de uso autorizadas
Nota Informativa MUH (FV), 5/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Seguridad
20/2/18 Alerta Farmacéutica R_06/2018: Lynparza 50 mg cápsulas duras envase de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas) La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
19/2/18 Gadodiamida (Omniscan®): suspensión de comercialización
Nota Informativa MUH (FV), 4/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Seguridad
19/2/18 Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 13 de febrero de 2018
Nota informativa MUH (CMH), 2/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
CMH
13/2/18 Ácido valproico: nuevas medidas para evitar la exposición durante el embarazo
Nota Informativa MUH (FV), 3/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
Seguridad
13/2/18 Información de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 30 de enero de 2018 Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
9/2/18

Esmya®: vigilar la función hepática y no iniciar nuevos tratamientos como medidas cautelares

Nota Informativa MUH (FV), 2/2018

La AEMPS Informa
Notas informativas
Med. Uso Humano
Seguridad
8/2/18 Cese de comercialización, inmovilización cautelar y cese de utilización del cosmético +B.O emulsión hidratante PH 5, fabricado por Telic S.A.U.
Nota informativa COS, 1/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Cosméticos e Higiene
Seguridad
8/2/18 CGCOF y AEMPS firman un convenio de colaboración para contribuir al uso prudente de los antibióticos
Nota informativa AEMPS, 1/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
La AEMPS
8/2/18 Nota informativa de la reunión 197 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 7 de febrero de 2018
Nota informativa MVET (CODEM VET), 2/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Veterinarios
CODEM-VET

Enero 2018

Publicación
en Web
Título del documento Publicado en:
31/1/18 Boletín trimestral de la AEMPS sobre Productos Sanitarios y Cosméticos, octubre - diciembre 2017 La AEMPS Informa
Boletines de la AEMPS
Productos Sanitarios
y Cosméticos
25/1/18 Retirada del complemento alimenticio TR-500 cápsulas
Nota Informativa ICM (MI), 4/2018 (R 4/2018)
La AEMPS Informa
Notas informativas
Med. Uso Humano
Med. Ilegales
24/1/18 Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de diciembre de 2017
Corrección de errores de 25 de enero de 2018
La AEMPS Informa
Boletines de la AEMPS
Boletín mensual
de la AEMPS sobre
Med. Uso Humano
23/1/18 Alerta Farmacéutica R_05/2018: Buccolam 10 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN: 688058), Buccolam 7,5 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN: 688064), Buccolam 5 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063) La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
22/1/18 Alerta Farmacéutica R_04/2018: bicaVera Glucosa 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal, 4 bolsas de 3.000 ml La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
22/1/18 Boletín trimestral del departamento de medicamentos veterinarios de la AEMPS, octubre - diciembre 2017
Corrección de errores de 27 de febrero de 2018
La AEMPS Informa
Boletines de la AEMPS
Boletín trimestral
de MVET
19/1/18 Problemas de suministro del medicamento REOPRO
Nota Informativa ICM (CONT), 3/2018
La AEMPS Informa
Notas informativas
Med. Uso Humano
Problemas de
suministro
19/1/18 Retirada del complemento alimenticio NATHERB cápsulas
Nota Informativa ICM (MI), 3/2018 (R 3/2018)
La AEMPS Informa
Notas informativas
Med. Uso Humano
Med. Ilegales
19/1/18 Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 16 de enero de 2018
Nota informativa MUH (CMH), 1/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Med. Uso Humano
CMH
17/1/18 Alerta Farmacéutica R_03/2018: Vals 80 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 64495, CN: 727388), Vals 160 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 64494, CN: 726398), Vals 320 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 69345, CN: 660013) La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
17/1/18 Nueva sección de &quotRegistros de productos sanitarios implantables&quot Productos sanitarios Registros de productos
sanitarios implantables
17/1/18 Documento de preguntas y respuestas en torno al uso terapéutico no sustitutivo de plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados Med. Uso Humano Medicamentos en
situaciones especiales
16/1/18 Restablecimiento de suministro del medicamento Inyesprin
Nota Informativa ICM (CONT), 2/2018
La AEMPS Informa
Notas informativas
Med. Uso Humano
Problemas de  
suministro
15/1/18 Soluciones de hidroxietil-almidón: recomendación de suspensión de comercialización
Nota Informativa MUH (FV), 1/2018
La AEMPS Informa
Notas informativas
Med. Uso Humano
Seguridad
15/1/18 Devoluciones de tasas pagadas y no utilizadas
Nota Informativa SG, 1/2018
La AEMPS Informa
Notas Informativas
Industria
12/1/18 Nota informativa de la reunión 196 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) celebrada el 10 de enero de 2018.
Nota Informativa MVET (CODEM VET), 1/2018
La AEMPS Informa
Notas informativas
Med. Veterinarios
CODEM-VET
10/1/18 Alerta Farmacéutica R_02/2018: Gentamicina Braun 1 mg/ml solución para perfusión intravenosa, 20 frascos de 80 ml La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
10/1/18 Alerta Farmacéutica R_01/2018: Genta Gobens 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811), Genta Gobens 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51885, CN: 999037), Genta Gobens 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml (NR: 51885, CN: 624601), Genta-Gobens 240 INYECTABLE, 1 vial de 3 ml (NR: 54324, CN: 763011), Genta-Gobens 240 INYECTABLE, 50 viales de 3 ml (NR: 54324, CN: 624577) La AEMPS Informa
Alertas
Med. Uso Humano
9/1/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de sebelipasa alfa (Kanuma®) en pacientes con déficit de lipasa ácida lisosomal
(IPT, 4/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
9/1/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de palbociclib (Ibrance®) en cáncer de mama
(IPT, 3/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
9/1/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de reslizumab (Cinqaero®) como tratamiento adicional en el asma eosinofílica grave no controlada
(IPT, 2/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
9/1/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de ceftazidima/avibactam (Zavicefta®)
(IPT, 1/2018 - Versión 1)
Med. Uso Humano Informes de
posicionamiento
terapéutico
8/1/18 Actualización de la información sobre el problema de suministro del medicamento Sulfadiazina Reig Jofre comprimidos
Nota Informativa ICM (CONT), 1/2018
La AEMPS Informa
Notas informativas
Med. Uso Humano
Problemas de  
suministro
3/1/18 Retirada de los complementos alimenticios GOBILOR cápsulas y BAMBOO-X cápsulas
Nota Informativa ICM (MI), 2/2018 (R 2/2018)
La AEMPS Informa
Notas informativas
Med. Uso Humano
Med. Ilegales
3/1/18 Retirada del complemento alimenticio Ultim8 cápsulas
Nota Informativa ICM (MI), 1/2018 (R 1/2018)
La AEMPS Informa
Notas informativas
Med. Uso Humano
Med. Ilegales
2/1/18 Publicado el Real Decreto por el que se regula la venta al público y la publicidad de los productos para autodiagnóstico del VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana)
Nota Informativa PS, 1/2018
La AEMPS Informa
Notas informativas
Productos Sanitarios
2/1/18 Informe del Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios (CODI-VET) sobre Vacíos Terapéuticos y otras necesidades prioritarias (versión 3) La AEMPS Comites Técnicos
de la AEMPS
CODI-VET

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