Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 31/2020
- La AEMPS informa del reemplazo de los conectores de cable de alimentación de determinados concentradores de oxigeno DeVilbiss 525KS, fabricados por DeVilbiss Healthcare LLC., Estados Unidos.
- La Agencia establece recomendaciones para pacientes, empresas distribuidoras, y centros y profesionales sanitarios sobre cómo actuar.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de las autoridades sanitarias de Alemania, de la posibilidad de que los conectores del cable de alimentación de determinados concentradores de oxígeno DeVilbiss 525KS, fabricados por DeVilbiss Healtcare LLC. EEUU., y distribuidos entre abril de 2018 y abril de 2019, tengan un problema en el engarzado del cable que produzca una mayor resistencia interna y elevación de la temperatura, que provoque una deformación externa del aislamiento de plástico de PVC en el cable de línea, con emisión de humo.
El concentrador de oxígeno DeVilbiss 525KS es un dispositivo previsto para proporcionar una terapia suplementaria de oxígeno de bajo flujo para pacientes que padecen EPOC, ciertas enfermedades cardiovasculares y trastornos pulmonares. El concentrador de oxígeno se utiliza en régimen ambulatorio, residencias para ancianos y centros de cuidados para pacientes.
La compañía ha enviado una nota de aviso a las empresas distribuidoras de los concentradores de oxígeno DeVilbiss 525KS afectados, para informarles del problema detectado y para que identifiquen y reemplacen los cables de alimentación de los dispositivos afectados.
Producto afectado
Concentradores de oxígeno DeVilbiss 525KS, fabricados por DeVilbiss Healtcare LLC. EEUU., y que fueron distribuidos entre abril de 2018 y abril de 2019.
Ver números de serie afectados en el anexo.
- Si dispone de un concentrador de oxígeno DeVilbiss 525KS cuyo número de serie se corresponda con los que figuran en el anexo, contacte con la empresa que le ha suministrado el producto para que reemplacen el cable de alimentación.
- Si su concentrador de oxígeno no se corresponden con los mencionados en el apartado “Productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.
- Si efectúa el seguimiento de pacientes que dispongan en sus domicilios de los concentradores de oxígeno DeVilbiss 525KS afectados, indíqueles que se pongan en contacto con la empresa que les ha suministrado el producto para que reemplacen el cable de alimentación.
- Contacte con los profesionales sanitarios y con los pacientes/cuidadores que disponen de los concentradores de oxígeno mencionados en el apartado “Productos afectados”, para efectuar el reemplazo del cable de alimentación.
Datos de las empresas distribuidoras
LINDE MEDICA S.L.U.
Calle Bailén 105
08009 Barcelona
Telf. de contacto: 902 365 910
BREATHE AND SLEEP S.L.
Calle Francisco Remiro 34
28028 Madrid
Telf. de contacto: 916 33 63 88
HERSILL S.L.
C/ Puerto de Navacerrada 3
28935 Mostoles-Madrid
Telf. de contacto: 916 166 000
SCIL ANIMAL CARE COMPANY S.L.
Calle de la Granja 15, Portal B, Bajo 1
28108 Alcobendas-Madrid
Telf. de contacto: 914 902 309
KANALVET S.L.
P.E Boroa 19-6
48340 Amorevieta-Vizcaya
Telf. de contacto: 946 455 455
OZONE TECHNOLOGY S.L.
Calle Transport nº 30-32, P. Ind. Benieto
46702 Gandia, Valencia
Telf. de contacto: 962 835 351
GRUPER O3 EQUIPOS Y SISTEMAS, S.L.
Calle Xaloc, nº 25, P. Industrial
46240 Carlet, Valencia
Telf. de contacto: 962 558 043
IBEROZONO, S.C.
Calle Elegarcu 13, Nave A2
39608 Camargo-Cantabria
Telf. de contacto: 942 251 232
OXICREW, S.L.
Calle Junqueral 13, Oficina 22
48903 Barakaldo-Bilbao
Telf. de contacto: 946 55 22 66
OLEOMATIC TECNOINDUSTRIA S.L.
Calle Transport 30, nº 38-39, P. Ind. Benieto
46702 Gandía, Valencia
Telf. de contacto: 962 878 602
Anexo
Números de serie de los concentradores de oxígeno DevilBiss compacto 525KS, fabricados entre abril de 2018 y abril de 2019, distribuidos en España: