Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 27/2021
- Puede producirse una alteración en la presión de referencia con el uso continuo de determinados respiradores fabricados por Respironics Inc. EEUU o un aumento de la presión de calibración en el sensor de flujo externo que dé lugar a una terapia inadecuada
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales sanitarios, distribuidores/empresas de terapia domiciliaria y pacientes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Philips Ibérica, de la identificación de dos problemas de software relacionados con el aumento de la presión en determinados respiradores Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 y Trilogy EV300, fabricados por Respironics Inc. EEUU, lo que podría dar lugar a que se suministre una terapia inadecuada.
Estos ventiladores proporcionan ventilación con presión positiva invasiva y no invasiva desde pacientes pediátricos a adultos con un peso mínimo de 2,5 kg. El ventilador Trilogy EV300 está previsto para su uso en entornos institucionales y hospitalarios y los ventiladores Trilogy Evo y Evo O2 están previstos también para su uso en entornos domésticos.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se han detectado los siguientes problemas:
- Aumento de la presión de calibración en el sensor de flujo externo (EFS) para bebés/pacientes pediátricos. El aumento de la presión espiratoria puede ocurrir cuando el EFS para bebés/pacientes pediátricos se utiliza con un circuito de flujo activo o de doble extremidad y se realiza una calibración manual del circuito. La presión inspiratoria también puede verse afectada.
- Aumento o disminución de la presión de referencia, cuando la terapia se realiza de manera continúa durante semanas o meses, sin ninguna interrupción, y que no será detectada por las alarmas de presión.
Situación actual en España
La empresa está enviando dos notas de aviso, una relacionada con los respiradores Trilogy Evo y Trilogy Evo O2 y otra relacionada con los respiradores Trilogy EV300 y Trilogy Evo O2, a los distribuidores, centros sanitarios y empresas de terapia respiratoria domiciliaria que disponen de los equipos afectados, para informarles del problema detectado y de las acciones a llevar a cabo hasta que implemente la corrección de software en los dispositivos.
Productos afectados
- Respirador Trilogy Evo, nº producto IN2110X15B
- Respirador Trilogy Evo O2, nº de producto ES2100X15B, IN2100X15B
- Respirador Trilogy EV300, nº de producto IN2200X15B.
Información para distribuidores / empresas de terapia domiciliaria
- Contacte con los centros y profesionales sanitarios que disponen de los productos indicados en el apartado de productos afectados y hágales entrega de la nota de aviso de la empresa.
- Contacte con los pacientes que dispongan de los productos afectados, infórmeles de los problemas detectados y efectúe las acciones indicadas en la nota de aviso de la empresa.
- Una vez esté disponible la corrección de software, proceda a su actualización en los equipos afectados.
Información para pacientes domiciliarios
Si usted es usuario de uno de los ventiladores de asistencia respiratoria indicados en el apartado de productos afectados:
- Si en su centro dispone de los respiradores Trilogy indicados en el apartado de productos afectados, contacte con la empresa que se los suministró para que le faciliten la nota de aviso del fabricante con las actuaciones a seguir hasta que le implementen la próxima corrección de software en los dispositivos.
- Si efectúa el seguimiento de pacientes que dispongan en sus domicilios de los respiradores afectados, présteles el apoyo que requieran con motivo de esta acción correctiva hasta que les hayan instalado la corrección de software.
Información para centros y profesionales sanitarios
- Si dispone de un respirador Trilogy Evo o Trilogy Evo O2 de los mencionados en el apartado de productos afectados:
- No interrumpa su tratamiento.
- Contacte con la empresa que le ha suministrado el producto para que le confirme si el respirador Trilogy Evo o Trilogy Evo O2 que usted tiene se corresponde con uno de los productos afectados. En dicho caso, la empresa efectuará en su equipo las acciones indicadas por el fabricante y una vez esté disponible la corrección de software procedará a su actualización.
- Si su respirador no se corresponde con los mencionados en el apartado de productos afectados, no le afecta esta nota informativa.
Datos de las empresas distribuidoras
PHILIPS IBÉRICA S.A.U.
Calle María de Portugal, 1.
C.P. 28050 Madrid
Teléfono: 902 881 082
CARDIVA 2 S.L.
Plaza de Europa, 9-11. Edificio Torre Inbisa, Planta 3ª A y D.
C.P. 08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
DEXTROMEDICA S.L.
Avenida Pio XII, 1.
C.P. 46009 Valencia
GALMEDICA S.L.
Parque Empresarial de Pereiro de Aguiar, 20-A.
C.P. 32792 O Pereiro de Aguiar (Orense)