Fecha de publicación: 07 de julio de 2020
- La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las sondas LoFric Origo 40, fabricadas por Wellspect Healthcare, Suecia.
- La retirada se produce debido a la posibilidad de que tengan las puntas dañadas y pegadas en el sellado del envase.
- La AEMPS establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales sanitarios y pacientes.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Wellspect Healthcare, Suecia, de la retirada del mercado de determinados lotes de las sondas LoFric Origo 40 cm, tanto de punta Nelaton (punta recta, redondeada) como de punta Tiemann (curva, acodada), en medidas CH10, CH12, CH14 y CH16.
LoFric Origo son sondas estériles de un solo uso, destinadas a la cateterización urinaria intermitente.
De acuerdo con la información facilitada, el fabricante durante el muestreo de rutina ha detectado que algunas sondas LoFric Origo 40 cm tenían puntas dañadas y pegadas en el sellado del envase. Las sondas defectuosas pueden tener una punta afilada y deformada y/o no ser estériles. Es posible que esto no se note fácilmente antes de su uso. Una punta afilada de la sonda puede causar dolor intenso y sangrado de la uretra durante la inserción y como el envase individual de la sonda pude haberse roto, no se puede garantizar la esterilidad de los productos.
La empresa ha enviado una nota de aviso a los profesionales sanitarios de las oficinas de farmacia en nuestro país, así como a los mayoristas y centros sanitarios que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.
| REFERENCIA CAJA | REFERENCIA SONDA INDIVIDUAL | DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO | LOTES |
| 4431000 4431080 | 44310 | LoFric Origo, Nelaton 40cm, CH10/ 3.3 mm | 447669, 448404, 449667, 449668, 446876, 447670, 448046, 448467, 450110 |
| 4441280 | 44412 | LoFric Origo, Tiemann 40cm CH12/4.0 mm | 450422 |
| 4441400 4441480 | 44414 | LoFric Origo, Tiemann 40cm CH14/4.7 mm | 448546 448760 |
Tabla 1. Números de referencias y lotes afectados en España.
Productos afectados
Sondas LoFric Origo 40 cm, tanto de punta Nelaton (punta recta, redondeada) como de punta Tiemann (curva, acodada), en medidas CH10, CH12, CH14 y CH16, de uso en adultos. Las sondas a retirar del mercado se suministraron en cajas de 30 unidades, el empaquetado más común, y algunas en cajas de 5 unidades.
- Si dispone de unidades de las sondas LoFrig Origo 40 cm, de las referencias y lotes mencionados en el apartado “productos afectados” no las utilice y contacte con el establecimiento donde las adquirió para su devolución.
- Si experimenta molestias al utilizar las sondas, contacte con su médico
- Si sus sondas no se corresponden con las mencionadas en el apartado “productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.
- Si dispone en su centro de unidades de las sondas LoFrig Origo 40 cm, de las referencias y lotes mencionadas en el apartado “productos afectados” no las utilice y contacte con la empresa distribuidora para su devolución.
- Si sus sondas no se corresponden con las mencionadas en el apartado “productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.
- Si dispone en su establecimiento de unidades de las sondas LoFrig Origo 40 cm, de las referencias y lotes” anteriormente referenciadas, retire los productos de la venta y contacte con la empresa distribuidora para su devolución.