Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 11 de noviembre de 2020

Fecha de publicación: 13 de noviembre de 2020

Categoría: medicamentos veterinarios, CODEM VET Referencia: MVET (CODEM VET) 10/2020

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM VET) de la AEMPS, en su reunión 227, del 11 de noviembre de 2020, ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

A. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

A.1. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

APOVOMIN 1 mg/ml solución inyectable para perros Solicitante: DECHRA Número de procedimiento: NL/V/0343/001/DC Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: hidrocloruro de apomorfina hemihidrato Especies de destino: perros
PERMAWAY 600 mg suspensión intramamaria para bovino (España como RMS) Solicitante: VETOQUINOL Número de procedimiento: ES/V/0384/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: cloxacilina benzatina Especies de destino: bovino
EPRECIS 20 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y caprino Solicitante: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Número de procedimiento: IE/V/0340/001/DX/001 Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: eprinomectina Especies de destino: bovino, ovino, caprino
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para bovino Solicitante: ZOETIS SPAIN S.L. Número de procedimiento: FR/V/0420/001/DC Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: virus de la parainfluenza bovina tipo 3, vivo atenuado (cepa TS RLB 103); virus sincitial respiratorio bovino, vivo atenuado cepa 375 Especies de destino: bovino
GEFRIDERM suspensión para pulverización cutánea para perros(España como RMS) Solicitante: ALPHA-VET Número de procedimiento: ES/V/0371/001/DC Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: marbofloxacino, ketoconazol, prednisolona Especies de destino: perros
TILMINJECT 300 mg/ml solución inyectable para bovino y ovino (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS CALIER, S.A Número de procedimiento: ES/V/0333/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: tilmicosina Especies de destino: bovino, ovino

A.2. Solicitudes de renovación de autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado

- FILAVAC VHD K C+V suspensión inyectable para conejos Solicitante: FILAVIE Número de procedimiento: FR/V/0315/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (rhdv2) inactivado, cepa LP.SV.2012, virus de la enfermedad vírica hemorrágica del conejo (rhd), inactivado, cepa IM.507.SC.2011 Especies de destino: conejos
- HIPRAPOX liofilizado y disolvente para suspensión inyectable (España como RMS) Solicitante: HIPRA Número de procedimiento: ES/V/0258/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: virus de la viruela aviar vivo atenuado, cepa FPV92 Especies de destino: pavos, pollos
- ENTERICOLIX emulsión inyectable para porcino (España como RMS) Solicitante: CZ VETERINARIA SA Número de procedimiento: ES/V/0228/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: Clostridium perfringens tipo C, inactivado, toxoide beta, Escherichia coli inactivada (adhesina f18ab), cepa P5, Escherichia coli inactivada (adhesina f18ac),cepa P9, Escherichia coli inactivada (adhesina f4ac), cepa P6, Escherichia coli inactivada (adhesina f6), cepa P4, Escherichia coli inactivada (adhesinas f5+f41),cepa P10 Especies de destino: porcino
- ANTISHMANIA 300 mg/ml solución inyectable para perros (España como RMS) Solicitante: FATRO SPA Número de procedimiento: ES/V/0232/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: antimoniato de meglumina Especies de destino: perros
- ISOFLURIN 1000 mg/g líquido para inhalación del vapor Solicitante: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L Número de procedimiento: NL/V/0196/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: isoflurano Especies de destino: aves ornamentales, caballos chinchillas, cobayas, gatos, hámsteres, hurones, jerbos, perros, ratas, ratones, reptiles
- IVERTIN 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino Solicitante: LABORATORIOS CALIER, S.A. Número de procedimiento: PT/V/0122/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: ivermectina Especies de destino: bovino, ovino, porcino
- FLORFENIS 300 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Número de procedimiento: ES/V/0377/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: florfenicol Especies de destino: bovino, ovino, porcino

El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la dirección de la AEMPS, la emisión de las correspondientes resoluciones.

QUINOMASTINA Solicitante: FATRO IBERICA, S. L. Nº de trámite: 20190905/V/06/0002 Nº de registro: 3197 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: sulfato de cefquinoma
CEFQUITAN Solicitante: FATRO IBERICA, S. L. Nº de trámite: 20190905/V/06/0001 Nº de registro: 3196 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: sulfato de cefquinoma