Posibilidad de que no se active la alarma de ausencia de movimiento respiratorio en los sistemas de monitorización respiratoria SISS BABYCONTROL

Última actualización: 31/1/2019

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POSIBILIDAD DE QUE NO SE ACTIVE LA ALARMA DE AUSENCIA DE MOVIMIENTO RESPIRATORIO EN LOS SISTEMAS DE MONITORIZACIÓN RESPIRATORIA SISS BABYCONTROL

Fecha de publicación: 31 de enero de 2019

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD
Referencia: PS, 4/2019

La AEMPS informa de la posibilidad de que en ciertas circunstancias no se active la alarma de ausencia de movimiento respiratorio en determinados sistemas de monitorización respiratoria SISS BABYCONTROL, fabricados por SCHULTE-ELEKTRONIK GmbH., Alemania.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa SCHULTE-ELEKTRONIK GmbH., Alemania, de que en ciertas situaciones, la sensibilidad del sensor respiratorio de determinados sistemas de monitorización respiratoria SISS BABYCONTROL, pueda registrar señales que no proceden del movimiento respiratorio del paciente, por lo que, en una situación de falta de movimiento respiratorio, podría no dispararse la alarma.

Los sistemas SISS BABYCONTROL, están indicados para la monitorización respiratoria, como ayuda en situaciones de caso de peligro de muerte súbita del lactante, después de exámenes polisomnográficos de lactantes y niños pequeños con resultados anormales, así como después de un diagnóstico médico adecuado, utilizándose tanto en el entorno doméstico como en el área clínica.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa está enviando una nota de aviso a los distribuidores que disponen o han distribuido los sistemas de monitorización respiratoria SISS BABYCONTROL, para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir para informar a los usuarios.

Igualmente, ha elaborado un apéndice a las instrucciones de uso con advertencias e información de seguridad, relativa a las situaciones en la que no es adecuado el uso de estos dispositivos y la manera correcta de colocar el sensor de respiración.

PRODUCTOS AFECTADOS

  • SISS BABYCONTROL Monitor respiratorio.
  • SISS BABYCONTROL plus Monitor respiratorio y cardíaco.
  • SISS BABYCONTROL BCE Monitor respiratorio y cardíaco.
  • SISS BABYCONTROL BCS Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2.
  • SISS BABYCONTROL DE Monitor respiratorio y cardíaco.
  • SISS BABYCONTROL DS Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2.
  • SISS BABYCONTROL H Monitor respiratorio y cardíaco.
  • SISS BABYCONTROL M Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2.

Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas:

  • Oxigen Salud S.A., C/ Pere IV, 453, 08020 Barcelona.
  • VIVISOL IBÉRICA - Home Care Services, C/ Yeso 2, 28500 Arganda del Rey, Madrid.

RECOMENDACIONES

  1. Empresas distribuidoras 

    Contacte con los profesionales sanitarios y con los pacientes que estén utilizando en su domicilio/hospital los sistemas de monitorización respiratoria SISS BABYCONTROL, mencionados en el apartado "Productos afectados", para hacerles entrega de la Nota de Aviso de la empresa y el apéndice a las instrucciones de uso.

  2. Usuarios/cuidadores en el domicilio o el hospital
  3. Si su equipo de monitorización respiratoria SISS BABYCONTROL se corresponde con alguno de los modelos indicados en el apartado de productos afectados, contacte con la empresa que le ha suministrado el producto para que le facilite la Nota de Aviso del fabricante y el apéndice a las instrucciones de uso.

    Siga las advertencias e información de seguridad que indica el fabricante en su Nota de Aviso, y en el apéndice a las instrucciones de uso y en particular:

    1. Tenga en cuenta que estos sistemas no son adecuados para monitorización de bebés prematuros con peso inferior a 1,5 Kg, bebés y niños pequeños sin respiración autónoma, bebés y niños pequeños intubados. Tampoco son adecuados en la monitorización postoperatoria de bebes y niños pequeños, ni en la monitorización de bebés prematuros o bebés en incubadoras, si los componentes eléctricos de la misma interfieren con el funcionamiento del dispositivo de monitorización.
    2. Coloque el sensor de respiración en la zona abdominal del paciente de acuerdo a las instrucciones de uso y asegúrese de que la señal detectada es una señal respiratoria. El sensor deberá quedar firmemente fijado a la piel con cinta adhesiva. Se debe evitar la piel sensible e inflamada. El uso del producto puede estar limitado en pacientes con piel sensible. Se debe realizar una descarga de tracción efectiva del cable del sensor con ayuda de cinta adhesiva.
    3. Tenga en cuenta que la detección de la respiración solo puede determinarse con los dispositivos de prueba del fabricante. Otras pruebas y comprobaciones pueden dar lugar a interpretaciones erróneas.

DATOS DEL DISTRIBUIDOR EN ESPAÑA

Oxigen Salud S.A.

C/ Pere IV, 453

08020 Barcelona.

Teléfono de atención al paciente: 900 80 80 89

www.oxigensalud.com

VIVISOL IBÉRICA - Home Care Services

C/ Yeso 2

28500 Arganda del Rey, Madrid.

Servicio de atención al paciente: 955 001 373

www.vivisol.es

 

Advertencias e instrucciones de seguridad: 14.12.2018

Apéndice «Complemento a las instrucciones de uso - Nuevas advertencias e instrucciones de seguridad» para SISS BABYCONTROL

Nuevas advertencias e instrucciones de seguridad:

Los dispositivos se pueden utilizar tanto en el ámbito doméstico como en el ámbito clínico, teniendo en cuenta las siguientes indicaciones de seguridad. El uso en el área hospitalaria no sustituye la necesaria monitorización del paciente por parte del personal del hospital.

Aviso de advertencia:

El uso del dispositivo no es adecuado para:

  • Monitoreo de bebés prematuros con un peso actual de menos de 1.500 gramos
  • Monitoreo de bebés y niños pequeños que no respiran (todavía) en forma autónoma
  • Monitoreo de bebés y niños pequeños intubados
  • Monitoreo postoperatorio de bebés y niños pequeños
  • Monitoreo de bebés prematuros o bebés en incubadoras, si los componentes eléctricos de la incubadora interfieren con el funcionamiento del dispositivo de monitoreo.

Aviso de advertencia:

El sensor de respiración debe colocarse en la zona abdominal del paciente de acuerdo con las instrucciones de uso. Debe asegurarse de que la señal detectada es una señal respiratoria. El requisito básico para ello es que el sensor esté firmemente fijado a la piel con cinta adhesiva. Se debe evitar la piel sensible e inflamada. En pacientes con piel sensible, el uso del producto puede ser restringido por esta razón. Se debe realizar una descarga de tracción efectiva del cable del sensor con ayuda de cinta adhesiva.

Instrucción de seguridad:

El funcionamiento correcto del dispositivo y, en particular, la sensibilidad de la detección de la respiración, sólo puede determinarse con los dispositivos de prueba correspondientes del fabricante. Otras pruebas y comprobaciones pueden dar lugar a interpretaciones erróneas.

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