Desviaciones en los valores de INR elevados (superior a 4,5) con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek

Última actualización: 3/10/2018

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DESVIACIONES EN LOS VALORES DE INR ELEVADOS (SUPERIOR A 4,5) CON DETERMINADOS LOTES DE TIRAS REACTIVAS COAGUCHEK

Fecha de publicación: 7 de septiembre de 2018
Modificación de 3 de octubre de 2018 (ver al final)

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD
Referencia: PS, 16/2018

La AEMPS informa de que con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek, fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, se han observado desviaciones en los valores elevados de INR superiores a 4,5, por lo que en estos casos, los resultados deben verificarse frente a un método de laboratorio.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la empresa Roche Diagnostics GmbH, Alemania, de que se ha detectado un número creciente de reclamaciones en relación a desviaciones en los valores de INR (International Normalized Ratio) obtenidas con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek cuando los resultados de INR son superiores a 4,5.

Estas tiras reactivas se utilizan con los medidores CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS Pro, CoaguChek INRange y CoaguChek Pro II, para la determinación cuantitativa in vitro del tiempo de protrombina en sangre total capilar fresca. Estos productos de diagnóstico in vitro, están indicados para uso profesional o para autodiagnóstico en personas que toman anticoagulantes orales y que necesitan controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los lotes afectados han sido calibrados frente al estándar de referencia de tromboplastina proporcionado por la OMS en 2016 (rTF/16). En comparación con el estándar previo de tromboplastina humana (rTF/09) de la OMS, el nuevo estándar presenta un aumento de los valores de INR (sesgo del 6%) y muestra un mayor “índice de sensibilidad internacional” (ISI).

Según la investigación de la empresa, para los valores dentro de los rangos terapéuticos habituales (hasta 4,5 INR) se ha verificado que presentan el sesgo esperado del 6%. Sin embargo, para valores de INR superiores a 4,5, se ha observado un sesgo creciente positivo, inesperado, de las tiras reactivas CoaguChek calibradas frente al último estándar rTF/16 de la OMS en comparación a los métodos de laboratorio calibrados frente a rTF/09.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa Roche envió una primera nota de aviso a los centros sanitarios y oficinas de farmacia que disponen o han distribuido lotes de los productos afectados en nuestro país, para advertir del problema detectado e indicarles que los valores de INR superiores a 4,5 deben verificarse frente a un método de laboratorio.

Posteriormente ha enviado una segunda nota de aviso en la que se modifican las recomendaciones para los profesionales sanitarios y la identificación de los lotes afectados de acuerdo a lo expresado en la presente nota informativa de la AEMPS.

Asimismo ha elaborado una nueva carta informativa para los pacientes que se adjunta como anexo a esta Nota.

PRODUCTOS AFECTADOS

TIRAS REACTIVAS

REFERENCIAS

NÚMEROS DE LOTE

USO

CoaguChek XS PT Test PST

07671687070

del 272167xx al 334498xx

Autodiagnóstico

CoaguChek XS PT Test

04625374190

04625358070

04625315070

del 272167xx al 334498xx

Autodiagnóstico

CoaguChek PT Test

06688721070

del 272170xx al 353606xx

Profesional

Utilizados con los medidores CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS Pro, CoaguChek INRange y CoaguChek Pro II.

El lote se compone de 8 dígitos. Para la identificación de los números de lote afectados debe tenerse en cuenta el intervalo mencionado entre los 6 primeros dígitos. Los 2 últimos dígitos son variables 01,02, 03, etc., y se corresponden con un orden correlativo de fabricación.

El número de lote y la referencia pueden encontrarse en la etiqueta adherida al envase de las tiras, como se muestra en la siguiente imagen:

Localización de la referencia y número de lote

RECOMENDACIONES

  1. Profesionales sanitarios de centros sanitarios
    1. Si en su centro utilizan tiras reactivas CoaguChek, de las referencias y lotes indicados anteriormente, tenga en cuenta que los valores obtenidos de INR superiores a 4,5 deben verificarse con un método de laboratorio o con tiras CoaguChek de lotes no afectados (en caso de que disponga de ellos).
    2. Adicionalmente, incremente la frecuencia de las pruebas hasta que el resultado esté en rango terapéutico, de acuerdo con las pautas habituales.
    3. Contacte con los pacientes que estén utilizando los medidores Coaguchek en su domicilio para compartir con ellos esta información, facilíteles la nota de aviso de la empresa destinada a pacientes, que podrá encontrar en el anexo a esta nota informativa, y recuérdeles que si obtienen valores de INR superiores a 4,5 deben comunicárselo.
  2. Oficinas de farmacia

    Si en su establecimiento han vendido tiras reactivas CoaguChek a pacientes, intente identificarlos para compartir con ellos esta información, y recordarles que acudan a su médico en caso de obtener valores de INR por encima de 4,5. Informe en el mismo sentido a los pacientes cuando les dispense estas tiras.

  3. Pacientes

    Si usted, para el control de la terapia con anticoagulantes orales, utiliza tiras reactivas CoaguChek, verifique si se corresponden con las referencias y lotes indicados anteriormente y en dicho caso:

    1. Si obtiene un valor de INR superior a 4,5, comuníquelo a su profesional sanitario para que le realicen una prueba de laboratorio para confirmar los resultados y decidir sobre su tratamiento.
    2. Como es habitual, siga las instrucciones de uso del producto y verifique que los valores obtenidos se encuentran dentro del “rango terapéutico” que le ha indicado su médico.
    3. NO modifique su tratamiento SIN previa consulta con su médico.

DATOS DE LA EMPRESA

Roche Diagnostics S.L.

Av. De la Generalitat 171-173

08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona

Servicio de atención al cliente de Roche Diagnostics: teléfono 900 300 705

ANEXO: CARTA DE ROCHE PARA PACIENTES

Acceso a la carta de Roche: Desviaciones en los valores de INR elevados (superior a 4,5) con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek 
(Versión 2 de la carta de Roche para pacientes del 18 de septiembre de 2018)

Modificación de 3 de octubre de 2018

En la página 2 se han modificado los epígrafes correspondientes a la situación actual en España (incluida una nueva versión de la carta informativa que figura como anexo) y a productos afectados.

En la página 3 se ha modificado el apartado de recomendaciones para los profesionales sanitarios de centros sanitarios.

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