Última actualización: 17/10/2007
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Modelo 6930
Modelo 6931
Modelo 6948
Modelo 6949
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha sido informada por la empresa MEDTRONIC IBERICA, S.A., sita en c/ María de Portugal, 11 28050 Madrid, de que está llevando a cabo voluntariamente una retirada del mercado de los electrodos Sprint Fidelis® relacionados anteriormente, al haber detectado tasas de fractura que aunque, en la actualidad no son estadísticamente significativas, podrían llegar a serlo si se mantuviese la tendencia observada.
Dependiendo del lugar del electrodo donde se produzcan, estas fracturas pueden ocasionar diversas manifestaciones clínicas. El 10% de las fracturas producidas afectan al conductor de alto voltaje y podrían ocasionar la imposibilidad de administrar terapia de desfibrilación.
Según los datos aportados por la empresa, se han implantado en todo el mundo aproximadamente 268.000 electrodos y se han confirmado 665 fracturas en electrodos devueltos, lo que indica una tasa de supervivencia del electrodo del 99,2% a los 30 meses. Sin embargo estos datos pueden estar sobreestimados al no considerar los electrodos no devueltos, lo que los situaría en una tasa del 97,7%. Se han identificado a nivel mundial 5 muertes de pacientes que podrían estar relacionadas con la fractura del electrodo Sprint Fidelis. En España, Medtronic ha recibido la comunicación de 13 casos, ninguno de ellos con consecuencias graves.
La empresa está enviando una carta a todos los Centros hospitalarios o de distribución a los que ha suministrado estos productos, junto con la relación de productos suministrados a cada entidad, para:
A la vista de la información facilitada por MEDTRONIC, que incluye la valoración realizada por su panel asesor de expertos, consultada la Sociedad Española de Cardiología, esta Agencia emite las siguientes recomendaciones:
Para cualquier consulta relacionada con la identificación de productos afectados, el seguimiento de los pacientes y el recambio de los dispositivos, dirigirse a:
MEDTRONIC IBERICA, S.A.
María de Portugal, 11
28050 Madrid.
Teléfono: 91 6250400
Fax: 91 6250328
De acuerdo con lo establecido en la reglamentación española de productos
sanitarios, cualquier incidente adverso relacionado con estos implantes debe
ser comunicado a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios,
siguiendo las instrucciones de la Nota Informativa Ref.: 002/Noviembre 2005
"Sistema de Notificación de Incidentes por parte de los profesionales
sanitarios" y los formularios al efecto que podrá encontrar en la
página:
http://www.aemps.es/vigilancia/productosSanitarios/vigilancia-profesionales.htm
Ante cualquier duda o necesidad de mayor información pueden ponerse en
contacto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,
Servicio de Vigilancia de Productos Sanitarios (Tel: 91 8225255, Fax 91
8225289)
e-mail: psvigilancia@aemps.es
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