Última actualización: 02/11/2006

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS PACIENTES Y PROFESIONALES QUE UTILIZAN LOS COAGULÓMETROS PARA AUTODIAGNÓSTICO COAGUCHEK Y COAGUCHEK S, DE LA EMPRESA ROCHE DIAGNOSTICS

Ref.: 005/Noviembre 2006

ASUNTO

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha sido informada por la empresa Roche Diagnostics S.L., de un problema de calidad en las tiras reactivas CoaguChek PT Test , tiras que se usan con los coagulómetros CoaguChek y CoaguChek S.

Se ha detectado que en casos raros y aislados el uso de tiras reactivas del producto CoaguChet PT Test, en cualquiera de sus dos formatos (Coaguchek PT Test 12 y Coaguchek PT Test 48), podría resultar en la obtención de un valor de INR falsamente elevado.

La empresa ha determinado que la causa de este error es un problema de producción. Durante el proceso de aplicación de la lámina de reactivo en la cadena de producción podría ocurrir una aplicación menor de ingrediente activo en la tira reactiva que podría llevar a obtener valores de INR falsamente elevados.

La incidencia de este error es aleatoria con una frecuencia de aparición extremadamente baja. La empresa ha tomado ya acciones correctoras para que el proceso de aplicación del reactivo en cada tira sea el apropiado. Sin embargo las nuevas tiras no defectuosas no estarán disponibles previsiblemente hasta enero de 2007.

Estos productos de diagnóstico “in vitro” están destinados a la medición cuantitativa del tiempo de protombina para el control de la terapia con anticoagulantes orales usando muestras de sangre entera.

SITUACIÓN ACTUAL

A pesar de que la posibilidad de que algún paciente en Tratamiento Anticoagulante Oral (TAO) usuario de los coagulométros Coaguchek o CoaguChek S haya recibido alguna tira defectuosa es mínima, la empresa recomienda realizar test en duplicado usando diferentes lotes cada vez que se haga un test con los instrumentos CoaguChek o CoaguChek S.

RECOMENDACIONES GENERALES

Si usted, para el control de la terapia con anticoagulantes orales, utiliza tiras reactivas CoaguChek PT Test, tiras que se usan con los coagulómetros CoaguChek y CoaguChek S de la empresa Roche Diagnsotics, le rogamos realice el test por duplicado de acuerdo al siguiente procedimiento:

• Contacte con la empresa Roche Diagnostics para que le faciliten de forma gratuita una caja de tiras Coaguchek PT Test de un lote distinto al que usted disponga.
• Antes de realizar el análisis verifique que dispone de tiras Coaguchek PT Test de dos lotes distintos.
• Realice su test de INR por duplicado con una tira de cada lote.
• Use diferentes dedos para realizar las punciones.
• Si hay desviación en los resultados, asuma como correcto EL MENOR de los valores de INR.
• NO modifique su tratamiento SIN previa consulta con su médico.

El test por duplicado deberá seguir realizándolo hasta disponer de tiras sin defecto. Las tiras no defectuosas no estarán disponibles previsiblemente hasta enero de 2007.

DATOS DE LA EMPRESA ROCHE DIAGNOSTICS, S.L.

Avda. de la Generalitat, s/n.
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Teléfono Servicio de atención al cliente: 900 21 03 41
Teléfono Servicios Comerciales: 902 31 50 10