Última actualización: 15/07/2004

Productos afectados

• IBERIS VVIO
• IBERIS 5/6 mm
• IBERIS PRIMA
• IBERIS PLUS

Números de serie

Todas las series

Descripción del problema

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de diferentes problemas de funcionamiento en determinadas unidades de estimulación cardiaca.

Estas disfunciones se caracterizan por:

• Ser de origen variado, no atribuible a algún componente concreto de los dispositivos.
• Ser difíciles de identificar precozmente en un porcentaje significativo de casos.
• Algunas de ellas se consideran capaces de interrumpir de forma aguda la estimulación artificial que precisa el paciente.

Actuaciones realizadas

Se ha establecido un dispositivo de identificación de los puntos de distribución, centros sanitarios y pacientes en España.

Se está evaluando la existencia de incidentes relacionados con estos marcapasos.

La información disponible permite cuestionar de forma importante la seguridad asociada a la utilización de estos dispositivos, por lo que se establecen las siguientes recomendaciones.

Recomendaciones

1. A la vista de los datos expuestos anteriormente es preciso recomendar a las unidades clínicas correspondientes la revisión en el plazo más breve posible de los pacientes portadores de los dispositivos anteriormente mencionados.
2. Dada la posibilidad de interrupción aguda de la estimulación de forma no previsible se recomienda plantear el recambio de la unidad, especialmente en pacientes con dependencia de estimulación cardiaca artificial.
3. En pacientes no dependientes de estimulación cardiaca se aconseja asegurar dicha no dependencia mediante los seguimientos que se consideren pertinentes. En caso de detectarse cualquier tipo de disfunción del marcapasos proceder inmediatamente a su sustitución.
4. La sustitución precoz del dispositivo en los pacientes no dependientes queda a criterio del facultativo responsable evaluando el beneficio-riesgo de esta decisión.
5. En los casos en los que se proceda a la explantación de una de estas unidades se deberá actuar siguiendo las instrucciones conforme al procedimiento coordinado por las Autoridades Competentes de sus Comunidades Autónomas.

Contacto

Ante cualquier duda o mayor grado de información pueden ponerse en contacto con La Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Servicio de Vigilancia de Productos Sanitarios (Carmen Valls; Tel: 91 8225255,Fax 91 8225289) 

e-mail: cvalls@aemps.es

Madrid, 15 de julio de 2004

LA SUBDIRECTORA GENERAL
DE PRODUCTOS SANITARIOS

C. Grau Olivé