Nueva aplicación CCPS para la realización de comunicaciones de comercialización de Productos Sanitarios de las clases IIa IIb y III, (RD 1591/2009) Productos Sanitarios Implantables Activos (RD 1616/2009) y Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro del Anexo II y Autodiagnóstico (RD 1662/2000)

Última actualización: 29/6/2018

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NUEVA APLICACIÓN CCPS PARA LA REALIZACIÓN DE COMUNICACIONES DE COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS DE LAS CLASES IIA IIB Y III, (RD 1591/2009) PRODUCTOS SANITARIOS IMPLANTABLES ACTIVOS (RD 1616/2009) Y PRODUCTOS SANITARIOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO DEL ANEXO II Y AUTODIAGNÓSTICO (RD 1662/2000)

Fecha de publicación: 29 de junio de 2018

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS
Referencia: PS, 12/2018

El próximo 4 de julio entrará en funcionamiento la nueva aplicación CCPS. La aplicación PMPS dejará de ser operativa para gestionar comunicaciones, permaneciendo únicamente como base de datos de consulta.

Las comunicaciones existentes en PMPS no se pueden gestionar si no son introducidas en CCPS. Por ello, todas las comunicaciones, excepto las que han sido dadas de baja, deben ser introducidas en la nueva aplicación, de forma gradual, empezando con las que requieren algún tipo de actualización y las que no han sido revisadas aún por la AEMPS.

Las comunicaciones existentes en PMPS conservarán plena validez legal hasta ser sustituidas por las nuevas en CCPS.

El proceso de recuperación de las comunicaciones que ya estaban en PMPS, para pasarlas a CCPS es el siguiente:

Las comunicaciones que están en PMPS pueden ser introducidas en CCPS recuperando toda la documentación y los datos compatibles con esta última aplicación. El comunicante deberá completar los datos recuperados de PMPS y actualizar la documentación necesaria antes de enviar la comunicación a la AEMPS. Para realizar la recuperación de comunicaciones de PMPS necesitarán conocer el número de comunicación de PMPS de partida, por tanto, se recomienda que la empresa se descargue de PMPS un listado con todas sus comunicaciones para poder ir recuperando las que desee a medida que las vaya necesitando.

Una vez recibida, la comunicación recuperada mantendrá el número de comunicación de PMPS e irá a una bandeja especial de la AEMPS con el fin de mantener la prioridad de revisión y realizar su gestión.

En el manual de usuario de empresas de la aplicación CCPS se describe con detalle tanto el funcionamiento de la nueva aplicación como el método de recuperación de comunicaciones ya existentes en PMPS. Estará disponible en la sede electrónica de la AEMPS a partir del 4 de julio 2018.

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