Cilostazol (Ekistol®, Pletal®): calificado como medicamento de diagnóstico hospitalario

Última actualización: 03/06/2013

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CILOSTAZOL (EKISTOL®, PLETAL®): CALIFICADO COMO MEDICAMENTO DE DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO

Fecha de publicación: 3 de junio de 2013

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 14/2013

  • Ekistol® y Pletal® acaban de ser calificados medicamentos de Diagnóstico Hospitalario.
  • Próximamente se incluirá en la ficha técnica y prospectos de estos medicamentos la nueva información relativa a su restricción de indicaciones, posología, contraindicaciones, y advertencias y precauciones especiales de empleo.

Cilostazol se encuentra comercializado en España desde el 1 de abril de 2009 bajo los nombres comerciales de Ekistol® y Pletal®.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya informó previamente a través de sendas Notas Informativas, del inicio  (ver nota informativa MUH (FV) 09/2011) y finalización (ver nota informativa MUH (FV), 08/2013) de la reevaluación del balance beneficio-riesgo de cilostazol en sus indicaciones autorizadas.

La AEMPS, con objeto de mantener actualizada la información sobre las condiciones de autorización de cilostazol, informa que en nuestro país, Ekistol® y Pletal® acaban de ser calificados como medicamentos de Diagnóstico Hospitalario.

Se recuerdan los cambios en las condiciones de autorización, que quedarán reflejados próximamente en la  ficha técnica y prospecto:

  • Indicaciones terapéuticas y dosificación:
    • Cilostazol sólo debe utilizarse para claudicación intermitente en aquellos pacientes en los que los cambios en el estilo de vida (abandono de hábito de fumar y programas de ejercicio físico) por si solos no hayan resultado efectivos.
    • Se debe evaluar el beneficio a los tres meses de instaurar el tratamiento, suspendiendo el mismo si no se observa un beneficio clínicamente relevante.
    • En determinados grupos de pacientes como es el caso de aquellos que también utilizan inhibidores potentes del CYP3A4 o CYP2C19 es aconsejable reducir la dosis de cilostazol a 50 mg dos veces al día.
  • Contraindicaciones:
    • Cilostazol no debe utilizarse en pacientes con angina inestable o que hayan tenido infarto de miocardio o intervención coronaria en los últimos seis meses. Tampoco deberá emplearse en aquellos que presenten antecedentes de taquiarritmia severa ni en los que utilicen dos o más antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes
  • Advertencias y precauciones de uso:
    • Debido a su mecanismo de acción, cilostazol puede producir reacciones adversas  cardiovasculares (taquicardia, palpitaciones, taquiarritmia, hipotensión) y en pacientes de riesgo puede inducir angina de pecho, por lo que este tipo de pacientes debe ser estrechamente vigilados durante el tratamiento.

Se recuerda a los profesionales sanitarios que las sospechas de reacciones adversas deben notificarse a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia. También podrán notificarse a través de la web de la AEMPS, en el siguiente enlace: https://www.notificaram.es.

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