Problemas de suministro del medicamento DALSY 20 mg/ml suspensión oral

Última actualización: 26/4/2018

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PROBLEMAS DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO DALSY 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL

Modificación de 26/04/2018: ver nota al final

Fecha de publicación: 24 de abril de 2018

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO
Referencia ICM (CONT), 5/2018

Uno de los formatos del medicamento DALSY 20 mg/ml suspensión oral, frasco de 150 ml (Nº Registro 59166, C.N. 666107), ha tenido problemas de suministro debido a un error en el prospecto.

El responsable del medicamento, (BGP PRODUCTS OPERATIONS, S.L.), titular de autorización de comercialización de DALSY 20 mg/ml suspensión oral, detectó un error en el prospecto de 6 lotes de forma previa a su puesta en el mercado. El prospecto de los medicamentos tiene una gran importancia en el uso correcto de los mismos y por ello este error, consistente en la omisión de una palabra, motivó el bloqueo de dichos lotes.

La empresa titular del medicamento bloqueó dichos lotes, comunicó a esta Agencia el 19 de febrero el problema de suministro y el 27 de febrero solicitó autorización para el cambio del prospecto. Esta autorización fue concedida por la Agencia 3 días más tarde, el 2 de marzo.

Según la información proporcionada por el titular de autorización de comercialización ya se han reacondicionado los dos primeros lotes y esta misma semana se empezarán a distribuir más de 143.000 unidades.

Por otra parte, en el anexo figuran los medicamentos autorizados y comercializados con la misma composición, dosificación y presentación.

Para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas de suministro, la Agencia publica en su página web un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.

Modificación de 26/04/2018: con esta fecha se ha incluido en el anexo la presentación IBUPROFENO CINFA 100 mg/ 5 ml SUSPENSION ORAL EFG

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.
    Disponible en: https://www.aemps.gob.es/cima

 

ANEXO

NÚMERO DE REGISTRO MEDICAMENTO
78859 ALGIDRIN PEDIÁTRICO 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
81208 BYNER 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
78862 DOLORAC PEDIÁTRICO 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
63868 FIEDOSIN 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
64137 IBLASIN 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
69628 IBUPIRAC 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
65956 IBUPROFENO ALDO-UNIÓN 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
81973 IBUPROFENO APOTEX 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
68079 IBUPROFENO BENEL 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
66020 IBUPROFENO CINFA 100 mg/ 5 ml SUSPENSION ORAL EFG
74672 IBUPROFENO CODRAMOL 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
74670 IBUPROFENO FARMALID 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL. EFG
66021 IBUPROFENO KERN PHARMA 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
65920 IBUPROFENO NORMON 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
80295 IBUPROFENO WINADOL 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
78530 NUROFEN PEDIÁTRICO 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL SABOR NARANJA
65955 PAIDOFEBRIL 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
65147 PIREXIN 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL

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