Problema de suministro del medicamento Modecate 25 mg/ml solución inyectable

Última actualización: 13/01/2016

Puede consultar esta nota en formato pdf

PROBLEMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Fecha de publicación: 13 de enero de 2016

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO.
Referencia: MUH, 1/2016

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del problema de suministro del medicamento Modecate® 25 mg/ml solución inyectable. Con el fin de garantizar al máximo que los pacientes ya tratados y controlados con este medicamento siguen recibiéndolo, el stock disponible se reservará para ellos distribuyéndose a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales disponible en la sede electrónica de la AEMPS1.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través del titular de autorización de comercialización, Bristol Myers Squibb (BMS), de la existencia de un problema de suministro del medicamento Modecate® 25 mg/ml solución inyectable tanto en el formato de 1 ampolla como de 5 ampollas (Nº Registro: 52602, Códigos nacionales 789347 y 789354, respectivamente). El principio activo del medicamento es flufenazina decanoato y Modecate®, que es el único medicamento autorizado que contiene este principio activo, está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis paranoide.

El problema de suministro está originado por la falta de principio activo, derivado de una incidencia que ha tenido lugar en la planta de fabricación del mismo, lo que ha obligado a parar el proceso de fabricación para, cuando se subsane, proceder de nuevo a su validación. Se trata de un problema que afecta globalmente a todos los países en los que se comercializa el medicamento y se prevé que no habrá producto terminado disponible para ningún país hasta julio de 2016.

BMS tiene una reserva del medicamento nacional pero se estima que no en cantidad suficiente para cubrir las necesidades hasta que finalice el problema de suministro.

En un intento de paliar en la medida de lo posible este problema, de manera adicional, la AEMPS ha gestionado la importación de 6.000 envases de FLUPHENAZIN-NEURAXPHARM D 25 mg/ml (formato de 5 ampollas) provenientes de Alemania que estarán disponibles una vez agotado el stock nacional de Modecate® 25 mg/ml solución inyectable.

Además, como medida adicional que permita maximizar la reserva de medicamento disponible de uno u otro origen, hasta nuevas indicaciones, se establece la recomendación de que las unidades disponibles estarán destinadas únicamente a los pacientes ya tratados y estabilizados con este medicamento, y no a tratamientos de inicio que pueden empezarse con otros medicamentos disponibles con la misma indicación aunque con otros principios activos. La sustitución de un tratamiento ya iniciado con Modecate® por otras alternativas es posible pero compleja y debe ser guiada siempre bajo el criterio del médico especialista.

Para garantizar la recomendación anterior y proceder a una distribución controlada del producto, la AEMPS ha determinado que las unidades disponibles de Modecate® (y una vez finalizada la reserva, también del medicamento extranjero) se soliciten a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales (medicamentos extranjeros)1 y se distribuyan, mientras no existan otras alternativas, previa autorización individualizada al amparo del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales2.

La AEMPS informará puntualmente de cualquier novedad que se produzca al respecto.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Sede electrónica: Aplicación informática de Gestión de medicamentos en situaciones especiales. Disponible en: https://sede.aemps.gob.es/usoHum/otros/medSituEspe.htm(enlace revisado el 13 de enero de 2016).
  2. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales (BOE nº 174 de 20 de julio de 2009). Disponible en: http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2009-12002(enlace revisado el 13 de enero de 2016).

Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador