Actualización de la información de reducción del suministro de Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Última actualización: 19/09/2011

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ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE REDUCCIÓN DEL SUMINISTRO DE CAELYX 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Fecha de publicación: 19 de septiembre de 2011

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO
Referencia: SGICM (CONT) PSUM, 4/2011

Problemas de suministro de Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Con fecha 10 de agosto de 2011 se emitió Nota Informativa comunicando una probable reducción del suministro de Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión como consecuencia de problemas con el fabricante (Ben Venue Laboratories, USA). Janssen-Cilag S.A. ha actualizado la información con motivo de las investigaciones realizadas, confirmando el retraso en la liberación de lotes, por lo que el suministro va a ser más limitado, pudiendo mantenerse de forma intermitente hasta final de año.

Caelyx es un medicamento anticanceroso autorizado por la Comisión Europea mediante un procedimiento centralizado que contiene doxorubicina clorhidrato en una formulación liposomal pegilada, y que está indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, del cáncer de ovario avanzado, del sarcoma de Kaposi asociado con SIDA y del mieloma múltiple. Se utiliza también en asociación con otros medicamentos anticancerosos, que -ante la posible falta de suministro de Caelyx- podrían también ver afectado su uso.

Ante esta situación de suministro, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado las recomendaciones previas:

  • Se debe dar prioridad al tratamiento de los pacientes que ya están siendo tratados con Caelyx, mientras dure la situación de problema de suministro. No se deben iniciar nuevos tratamientos con Caelyx a no ser que no haya otras alternativas disponibles.
  • Debido a la limitada disponibilidad de Caelyx, se ha puesto un programa de gestión de existencias por parte de la compañía, para evitar la interrupción del tratamiento del menor número de pacientes durante el menor tiempo posible.
  • Los pacientes en tratamiento con Caelyx deberán ser informados de que el problema de suministro no se debe a problemas en la seguridad o calidad del medicamento.
  • Dado que Caelyx contiene doxorubicina clorhidrato en una formulación liposomal pegilada, las formas de doxorubicina no liposomales ni pegiladas no son bioequivalentes a Caelyx y solamente podrían ser usadas como alternativa después de considerar los beneficios y riesgos de cada paciente en particular.
  • Podría considerarse la utilización de tratamientos alternativos diferentes de los derivados antraciclínicos.

La EMA esta trabajando para garantizar que el suministro normal del medicamento se restablezca lo antes posible. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) está en contacto con la compañía para garantizar que los profesionales sanitarios reciben puntualmente toda aquella información que sea relevante y de ayuda en la práctica clínica para manejar esta situación hasta que se solucione.

El informe público europeo de Caelyx puede encontrarse en la página Web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Humanmedicines/European Public Assessment Reports así como el documento de preguntas y repuestas publicado sobre este asunto: Shortage of Caelyx (doxorubicin hydrochloride)

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