La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica el registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos en España

Última actualización: 17/07/2014

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LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS PUBLICA EL REGISTRO DE EMPRESAS FABRICANTES, IMPORTADORAS O DISTRIBUIDORAS DE PRINCIPIOS ACTIVOS EN ESPAÑA

Fecha de publicación: 17 de julio de 2014

Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS VETERINARIOS, INDUSTRIA.
Referencia: ICM (CONT), 11/2014

  • En este registro se identifican empresas, principios activos de uso farmacéutico así como actividades y procesos desarrollados.
  • Incluye datos de más de 150 empresas.
  • Se encuentra disponible bajo la denominación “Registro público Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA)” y se mantiene permanentemente actualizado en www.aemps.gob.es.
  • Con esta medida se refuerzan las garantías que se ofrecen a ciudadanos y profesionales en cuanto a la calidad de los medicamentos.

Con el fin de reforzar las garantías del canal legal de distribución y las actuaciones frente a la falsificación de los medicamentos y como parte de la transposición de la Directiva 2011/62/UE, que incluye controles adicionales para los principios activos, el año pasado se incluyó el artículo 66 bis en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. En base al mismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica este registro con los datos de más de 150 empresas, establecidas en España, que operan con principios activos o sustancias activas de uso farmacéutico, tanto las que fabrican como las que importan o distribuyen, siempre y cuando posean instalaciones para almacenarlos.

Las notificaciones para la inclusión de las empresas en este registro, se tramitan a través de la aplicación informática LABOFAR1 y al concluir dicha tramitación favorablemente, se incorpora de forma automática la información a este Registro público Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA), que de esta forma se mantiene permanentemente actualizado y disponible en la web de la AEMPS www.aemps.gob.es 2.

Las empresas inscritas en este registro deben actualizar la información todos los años, en el mes de enero, así como notificar inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cualquier cambio que pueda repercutir en la calidad o la seguridad de los principios activos fabricados, importados o distribuidos.

El registro permite localizar, a través de una herramienta de búsqueda, información de una determinada empresa o de un principio activo. En este último caso para un determinado principio activo se muestran todas las empresas que lo fabrican, importan o distribuyen lo cual puede resultar de utilidad tanto a los laboratorios fabricantes de medicamentos como a las oficinas y servicios de farmacia que elaboran fórmulas magistrales o preparados oficinales.

Este sector de la industria española tiene gran relevancia en la disponibilidad de principios activos, para garantizar el suministro de medicamentos, tanto de uso humano como veterinario, a nivel nacional e internacional, donde destaca la actividad de comercio exterior de este sector.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Web] Sede electrónica. LABOFAR: Portal de la Industria Farmacéutica. Disponible en: https://sede.aemps.gob.es/inspeControl/labofar.htm
  2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Web] Registro público Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA). Disponible en: http://www.aemps.gob.es/industria/principios-activos/RUESA.htm

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