Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “metformina”. Decisión de la Comisión C(2016) 8646 final, de fecha 12.12.2016. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1432)

  • Compartir:
  • Comparta esta información por e-mail. Se abre en una ventana nueva.
  • Comparta esta información por Twitter. Se abre en una ventana nueva.
  • Comparta esta información en Facebook. Se abre en una ventana nueva.
  • Comparta esta información por LinkedIn. Se abre en una ventana nueva.

Última actualización: 20/12/2016

Puede consultar esta nota en formato pdf

INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO QUE CONTIENEN “METFORMINA”. DECISIÓN DE LA COMISIÓN C(2016) 8646 final, de fecha 12.12.2016. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1432)

Fecha de publicación: 20 de diciembre de 2016

Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Referencia: MUH, 22/2016

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2016) 8646 final, de fecha 12 de diciembre de 2016, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “metformina”.

La AEMPS informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2016) 8646 final, de fecha 12 de diciembre de 2016, y de la actualización de la tabla activa “Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC”.

Se informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la citada Decisión, de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente y según el "Procedimiento para la Implementación Nacional de las Decisiones de la Comisión Europea, relacionadas con las Opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) derivados de arbitrajes art. 30 y art. 31 de la Directiva 2001/83/CE y art. 29 del Reglamento (CE) 1901/2006".

Referencias

  1. Procedimiento para la Implementación Nacional de las Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) derivados de arbitrajes artículos 30 y 31 de la Directiva 2001/83/CE y artículo 29 del Reglamento (CE) 1901/2006. [Internet]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014. Disponible en:
    https://www.aemps.gob.es/industria/arbitrajes-UE/arbitrajes-UE-MUH/docs/procedimiento-general-implementacion-CMDh-1901-2006.pdf
  2. Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC. Medicamentos de Uso Humano. [Internet]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014. Disponible en:
    https://www.aemps.gob.es/industria/arbitrajes-UE/arbitrajes-UE-MUH/home.htm

Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador