Nota Informativa sobre el plazo otorgado para la modificación de las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos veterinarios en relación con el apartado de “incompatibilidades”

Última actualización: 20/7/2017

Puede consultar esta nota en formato pdf

NOTA INFORMATIVA SOBRE EL PLAZO OTORGADO PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN RELACIÓN CON EL APARTADO DE “INCOMPATIBILIDADES”

Fecha de publicación: 20 de julio de 2017

Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Referencia: MVET, 10/2017

Como continuación de las notas informativas MVET 1/2017 y MVET 3/2017, publicadas el 2 y 10 de marzo de 2017 respectivamente, en las que se daban una serie de instrucciones, que siguen vigentes, para la adecuación de las fichas técnicas (FT) y prospectos (PT) de las premezclas medicamentosas y de los medicamentos para administración en el agua de bebida, se comunica lo siguiente:

Con fecha 22 de junio de 2017 la AEMPS publicó una nota informativa, en inglés: Informative note concerning the interpretation of the "incompatibilities" section of summary products characteristics (spc) for veterinary medicinal products (VMPS), que traducía lo ya indicado en las notas informativas MVET 1/2017 y MVET 3/2017, otorgando también 6 meses a partir de la publicación de la misma.

Debido a la diferencia entre los plazos otorgados por la diferencia de las fechas de publicación de las notas informativas en español e inglés, y con la finalidad de equiparar la oportunidad entre los titulares que hayan accedido a la información de uno u otro modo, se ha acordado prolongar el plazo de presentación de las solicitudes hasta la última fecha publicada para todos los titulares sin excepción, que tendrá su vencimiento el día 23 de diciembre de 2017.

En caso de no solicitar la modificación que corresponda, se procederá a la suspensión temporal de las autorizaciones de comercialización en cumplimiento de los artículos 51.1.i) y 52 del Real Decreto 1246/2008 de 18 de julio, hasta no resolverse dicha modificación.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. Nota informativa de 2 de marzo de 2017. Ref. MVET 1/2017. Interpretación del apartado de “Incompatibilidades” de las fichas técnicas de los medicamentos veterinarios. Disponible en:
    https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2017/NI-MVET_01-2017-incompatibilidades.htm
  2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. Nota informativa de 10 de marzo de 2017. Ref. MVET 3/2017. Aclaraciones a la nota informativa referente a la interpretación del apartado de “Incompatibilidades” de las fichas técnicas de los medicamentos veterinarios. Disponible en:
    https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2017/NI-MVET_03-2017-aclaraciones-incompatibilidades-MVET.htm

Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador